FİNGOLİTU 0.5 MG SERT KAPSÜL, 7 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

Fingolimod hidroklorür

Mevcut itibaren:

KOÇSEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

L04AA27

INN (International Adı):

Fingolimod hydrochloride

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

Sayfa 1 / 18
KULLANMA TALİMATI
FİNGOLİTU 0.5 MG SERT KAPSÜL
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE:_
Her bir kapsül 0.5 mg fingolimoda eşdeğer 0.56 mg fingolimod
hidroklorür
içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
KAPSÜL ÇEKIRDEĞI:
Prejelatinize nişasta, magnezyum stearat.
KAPSÜL KAPAĞI:
Demir oksit (E172), titanyum dioksit (E171), jelatin (sığır
kaynaklı), saf
su.
KAPSÜL GÖVDESI:
Titanyum dioksit (E171), jelatin (sığır kaynaklı), saf su.
▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde, doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında yüksek _
_veya düşük doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_ _
_1. FİNGOLİTU NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. FİNGOLİTU’ YU KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. FİNGOLİTU NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. FİNGOLİTU’ NUN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. FİNGOLİTU NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
FİNGOLİTU’ nun etkin maddesi fingolimoddur. FİNGOLİTU; opak
sarı kapaklı, opak beyaz
gövdeli boyut ‘3’ sert jelatin kapsüle doldurulmuş
beyaz-beyazımsı tozdur. 7 veya 28 kapsül
içeren blisterler karton kutu içerisinde kullanıma sunulmuştur.
Kapsül bileşimi

Ürün özellikleri

Sayfa 1 / 34
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers
reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri
beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl
raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FİNGOLİTU 0.5 mg sert kapsül
2. KALİTATİF VE KANTİFATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Fingolimod hidroklorür
0.56 mg (0.5 mg fingolimoda eşdeğer)
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Kapsül
FİNGOLİTU, beyaz-beyazımsı toz içeren opak sarı kapaklı, opak
beyaz gövdeli size no:3 sert
jelatin kapsüldür.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
FİNGOLİTU, hastalık modifiye edici tekli tedavi olarak, çok aktif
durumlarda relapsing remitting
tipindeki erişkin ve 10 yaş ve üzerindeki pediyatrik MS
hastalarının tedavisinde şu durumlarda
endikedir:
1) En az bir hastalığı modifiye edici tedavi ile tam veya yeterli
tedavi kürüne rağmen hastalığı
yüksek düzeyde aktif olan hastalar (istisnalar ve arınma
periyotlarına ilişkin bilgiler için bkz.
bölüm 4.4 ve 5.1) veya
2) Bir yılda 2 ya da daha fazla relaps ve beyin MRG’sinde 1 ya da
daha fazla Gadolinyum tutan
lezyon veya yakın zamanda çekilmiş önceki bir MRG’ye kıyasla T2
lezyonda anlamlı bir artış ile
tanımlanan şekilde ilerleyen relapsing remitting multipl skleroz
hastaları,
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
Tedavi, MS konusunda uzman bir doktor gözetiminde başlatılmalı ve
devam ettirilmelidir.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FyRG83YnUyM0FyS3k0YnUyS3k0
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
Sayfa 2 / 34
POZOLOJI
Yetişkinlerde
ve
10
yaş
ve
üzerindeki
ve
ağırlığı
40
kg’ın
üzeri,nde
olan
çocuklarda
FİNGOLİTU’nun önerilen dozu aç veya tok karnına günde bir kez
oral olarak alınabilen bir adet
0,5 mg kapsüldür.