FİNDEL 0,5 MG KAPSÜL, 28 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

fingolimod hidroklorür

Mevcut itibaren:

GENVEON İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

L04AA27

INN (International Adı):

fingolimod hydrochloride

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

fingolimod

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1/17
FİNDEL 0.5 MG KAPSÜL
AĞIZDAN ALINIR.
KULLANMA TALİMATI
•
Etkin madde: Her bir kapsül 0,5 mg fingolimoda eşdeğer 0,56 mg
fingolimod hidroklorür içerir.
•
Yardımcı maddeler: Mikrokristalin selüloz, kalsiyum hidrojen fosfat
dihidrat, polietilen glikol
6000 P, sodyum stearil fumarat.
_Kapsül yapısındaki yardımcı maddeler: _
Sarı demir oksit (E172), titanyum dioksit
(E171),
jelatin (sığır kaynaklı jelatin).
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz._
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK_
_VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız._
_BU KULLANMA TALIMATINDA: _
_1. FİNDEL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2. FİNDEL’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3. FİNDEL NASIL KULLANILIR?_
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5. FİNDEL’IN SAKLANMASI_
_BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. _
2/17
1. FİNDEL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
FİNDEL’in etkin maddesi fingolimoddur. FİNDEL, beyaz renkte toz
içeren, kapak kısmı opak
sarı, gövde kısmı opak krem renkte, sert jelatin kapsüldür.
FİNDEL
vücudun
bağışıklık
(immün)
sisteminin
işleyişini
değiştirebilir.
Ataklarla
seyreden
multipl
sklerozu
tedavi
etmek
için
kullanılır.
FİNDEL
sfi

Ürün özellikleri

1/33
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers
reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri
beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl
raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FİNDEL 0.5 mg kapsül
2. KALİTATİF VE KANTİFATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Fingolimod hidroklorür
0,56 mg (0,5 mg fingolimoda eşdeğer)
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Kapsül
Beyaz renkte toz içeren, kapak kısmı opak sarı, gövde kısmı
opak krem renkte, sert jelatin kapsül.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
FİNDEL, hastalık modifiye edici tekli tedavi olarak, çok aktif
durumlarda relapsing remiting
tipindeki erişkin MS hastalarının tedavisinde şu durumlarda
endikedir:
1) En az bir hastalığı modifiye edici tedavi ile tam veya yeterli
tedavi kürüne rağmen hastalığı
yüksek düzeyde aktif olan hastalar (istisnalar ve arınma
periyotlarına ilişkin bilgiler için bkz.,
Bölüm 4.4 ve 5.1) veya
2) Bir yılda 2 ya da daha fazla relaps ve beyin MRG’sinde 1 ya da
daha fazla Gadolinyum tutan
lezyon veya yakın zamanda çekilmiş önceki bir MRG’ye kıyasla T
2
lezyonda anlamlı bir artış ile
tanımlanan şekilde ilerleyen ciddi relapsing remitting multipl
skleroz hastaları
2/33
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
Tedavi, MS konusunda uzman bir doktor gözetiminde başlatılmalı ve
devam ettirilmelidir.
POZOLOJI
Yetişkinlerde FİNDEL’in önerilen dozu aç veya tok karnına
günde bir kez oral olarak alınabilen
bir adet 0,5 mg kapsüldür.
Kapsüller her zaman açılmadan, bütün olarak yutulmalıdır.
Bradiaritmi ve atrioventriküler (AV) blok riski nedeniyle, FİNDEL
tedavisi başlatılırken hastalar
gözlem altında tutulmalıdır (bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım
uyarıları ve önlemleri).
Tedavinin bırakılmasının ardından tekrar başlatılması:
FİNDEL’in