FİGOLYZ 100 MG IV İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE İÇİN TOZ, 1 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

anidulafungin

Mevcut itibaren:

GENSENTA İLAÇ SANAYİ VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

J02AX06

INN (International Adı):

anidulafungin

Yetkilendirme tarihi:

2020-02-10

Bilgilendirme broşürü

1/8
KULLANMA TALİMATI
FİGOLYZ 100 MG IV INFÜZYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMADA KULLANILACAK
KONSANTRE IÇIN TOZ
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
STERIL
•
_ETKIN MADDE:_
Her flakon 100 mg anidulafungin içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Fruktoz, mannitol (E421), polisorbat 80 (E433), tartarik asit (E334),
sodyum hidroksit (pH-ayarı için), hidroklorik asit (pH-ayarı
için).
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. FİGOLYZ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. FİGOLYZ’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. FİGOLYZ NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. FİGOLYZ’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. FİGOLYZ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
FİGOLYZ 1 flakon içinde 100 mg’lık infüzyon amaçlı çözelti
için toz halinde bulunur. İnfüzyon
amaçlı çözelti tozu beyazla kirli beyaz arası liyofilize bir
katıdır. Sulandırılarak hazırlanan çözelti
berrak olmalı, görülebilir parçacık içermemelidir.
Etkin madde anidulafungindir.
Anidulafungin
ekinokandin
adı
verilen
bir
ilaç
grubundandır.
Bu
ilaçlar
ciddi
mantar
enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılmaktadır.
Anidulafungin
fungal
hücre
duvarının
bir
bileşeninin
(1,3-β-D-glukan)
üretimini
engeller.
Anidulafungine maruz kalan mantar hücreleri, tamamlanmamış veya
kusurlu hücre duvarlarına
sahip olur ve üreyemez hale gelirler.

Ürün özellikleri

1/17
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1- BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FİGOLYZ 100 mg IV infüzyonluk çözelti hazırlamada kullanılacak
konsantre için toz
Steril
2- KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Anidulafungin
100 mg
Çözündürülerek hazırlanan çözelti 3,33 mg/ml anidulafungin,
seyreltilmiş çözelti ise 0,77
mg/ml anidulafungin içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Fruktoz
100 mg
Sodyum hidroksit
ym
Yardımcı maddeler için, bkz. Bölüm 6.1.
3- FARMASÖTİK FORM
İnfüzyonluk çözelti için toz
Toz: Beyaz ya da beyazımsı liyofilize kütle
Çözündürülen çözeltinin pH’sı 3,5 -5,5 arasındadır.
4- KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Yetişkin ve 1 ay-18 yaş arasındaki pediyatrik hastalarda kandidemi
dahil invazif kandidiyazis
tedavisinde endikedir.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
FİGOLYZ tedavisi invazif fungal enfeksiyonlarının tedavisinde daha
önceden deneyimli bir
hekim tarafından başlatılmalıdır.
Tedavi öncesinde mantar kültürü örnekleri alınmalıdır. Tedavi,
kültür sonuçları bilinmeden
başlatılabilir ve sonuçlar alındığında buna göre
düzenlenebilir.
Yetişkin popülasyon (dozlama ve tedavi süresi)
Birinci gün tek bir 200 mg yükleme dozu, ardından da günde 100 mg
doz uygulanmalıdır.
Tedavi süresi hastanın klinik yanıtına bağlı olmalıdır.
Genelde,
antifungal
tedavi
son
pozitif
kültürden
sonra
en
az
14
gün
süreyle
devam
ettirilmelidir.
35 günden fazla süren tedaviler için 100 mg dozu destekleyen
yeterli veri yoktur.
Pediyatrik popülasyon (1 ay-18 yaş arası) (dozlama ve tedavi
süresi)
Birinci günde 3 mg/kg’lık (200 mg’ı aşmamalıdır) tek bir
yükleme dozu uygulanmalı,
ardından da günde 1,5 mg/kg’lık (100 mg’ı aşmamalıdır)
idame dozu uygulanmalıdır.
2/17
Tedavi süresi hastanın klinik yanıtına bağlı olmalıdır.
Genelde,
antifungal
tedavi
son
pozitif
kültürden
sonra
en
az
14
gün
süreyle
devam
ettirilmelidir.
FİGOLYZ’in güvenliliği ve etkili