FİASP® FLEXTOUCH® 100 U/ML ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR KALEM, 5 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

insülin aspart

Mevcut itibaren:

NOVO NORDİSK SAĞLIK ÜRÜNLERİ TİC. LTD. ŞTİ.

ATC kodu:

A10AB05 

INN (International Adı):

insulin aspart

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
FİASP
® FLEXTOUCH
® 100 U/ML ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN KULLANIMA HAZIR KALEM
STERIL
DERI ALTINA UYGULANIR.
•
_ETKIN MADDE:_
İnsülin aspart. 1 mL çözelti, 100 ünite (U) insülin aspart
içerir. İnsülin aspart,
_Saccharomyces cerevisiae_
’de rekombinant DNA teknolojisi ile üretilmiş bir proteindir.
Her bir kullanıma hazır kalem 3 ml çözelti içinde 300 U insülin
aspart içermektedir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Fenol, metakrezol, gliserol, çinko asetat, disodyum fosfat dihidrat,
arjinin hidroklorür, nikotinamid (B
3
vitamini), hidroklorik asit (pH ayarı için), sodyum
hidroksit (pH ayarı için) ve enjeksiyonluk su.
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danı_
ş
_ınız. _
•
_Bu ilaç ki_
ş
_isel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına
vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
1. _FİASP_
_®_
_ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. FİASP_
_ ®_
_’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. FİASP_
_ ®_
_ NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. FİASP_
_ ®_
_’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. FİASP
® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
FİASP
®
, yemek zamanında alınan ve kan şekerini d

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FİASP
®
FlexTouch
®
100 U/mL enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalem
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
1 mL çözelti, 100 ünite insülin aspart* içerir (3,5 mg’a
eşdeğer).
Her bir kullanıma hazır kalem, 3 mL çözelti içinde 300 ünite
insülin aspart içerir.
*İnsülin aspart,
_Saccharomyces cerevisiae_
’de rekombinant DNA teknolojisi ile üretilmiş bir
proteindir.
YARDIMCI MADDELER:
Disodyum fosfat dihidrat
0,53 mg/ml
Sodyum hidroksit
y.m. (pH ayarı için)
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti (FlexTouch
®
).
Berrak, renksiz, sulu çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
FİASP
®
erişkin, adölesan ve 1 yaş ve üzeri çocuklarda diabetes mellitus
tedavisinde endikedir.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
FİASP
®
, yemeğin başlamasından 2 dakika öncesine kadar subkütan yolla
uygulanan ve yemeğe
başladıktan sonraki 20 dakika içinde de uygulama seçeneği olan
bir yemek zamanı insülinidir
(bkz. bölüm 5.1).
FİASP
®
doz uygulaması bireyseldir ve hastanın ihtiyaçlarına göre
belirlenmektedir. Subkütan
enjeksiyon yoluyla uygulanan FİASP
®
, günde en az bir kez kullanılan, orta-etkili veya uzun-
2
etkili insülinle kombinasyon halinde kullanılmalıdır. Bazal-bolus
tedavi rejiminde, bu ihtiyacın
yaklaşık %50'si FİASP
®
ile, geri kalanı orta-etkili veya uzun-etkili insülinle
sağlanabilir.
Erişkin, adölesan ve çocuklarda toplam günlük insülin ihtiyacı
bireysel olarak değişebilir ve
genellikle 0,5 ve 1 ünite/kg/gün aralığındadır.
Optimal glisemik kontrole ulaşm