FERSINOL 100MG/ 2ML I.M. ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN AMPUL ,AMPUL, 5 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

demir (iii hidroksit polimaltoz kompleksi

Mevcut itibaren:

WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

B03AC 

INN (International Adı):

Iron (III hydroxide complex polimaltoz

Yetkilendirme tarihi:

2014-11-10

Bilgilendirme broşürü

1/6
KULLANMA TAL
İ
MATI
FEBUSEN 100 MG/2 ML IM ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN AMPUL
KAS IÇINE DERIN ENJEKSIYON YAPILARAK UYGULANIR.
STERIL
_ETKIN MADDE: _
Her bir 2ml’lik ampul 100 mg elementer demire eşdeğer 333.33 mg
demir (III)-
hidroksit polimaltoz kompleksi içerir.
_YARDIMCI MADDELER: _
Enjeksiyonluk su
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. FEBUSEN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. FEBUSEN KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. FEBUSEN NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. FEBUSEN’IN SAKLANMASI _
BA
ş
LIKLARI YER ALMAKTADIR._ _
1.
_FEBUSEN _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
FEBUSEN,
5
adet
2
ml’lik
amber
renkli
cam
ampul
içeren
kutularda
sunulur.
Koyu
kırmızımsı ya da kahverengi, partikülsüz çözeltidir.
FEBUSEN etkin madde olarak demir III hidroksit polimaltoz kompleksi
içerir.
Değişik kökenli tüm demir eksiklikleri ile demir eksikliği
anemisinin (kansızlık) tedavisinde
ve bu tür anemilerden korunmada; hızlı ve etkin yerine koyma
tedavisinde ve özellikle
aşağıdaki durumlar mevcutsa kullanılır:
o
Mide-bağırsak
sisteminden
demirin
emilmesinde
bozulma
nedeniyle
kansızlık
gelişmişse,
o
Mide-bağırsak
sistemindeki
şiddetli
kanama
nedeniyle
demir
eksikliğine
bağlı
kansızlık gelişmişse,
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA
TALİMATINI DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu _
_kullanma _
_talimatını _
_saklayınız. _
_Daha _
_sonra _
_tekrar _
_okumaya _
_ihtiyaç _
_duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu _
_ilacın _
_kullanımı _
_sırasında, _
_doktora _
_veya _
_hastaneye _
_gittiğinizde _
_bu _
_ilacı _
_kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
2/6
o
Midenin tam

Ürün özellikleri

1/8
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FEBUSEN 100 mg/2 ml IM enjeksiyonluk çözelti içeren ampul
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir 2ml’lik ampul 100 mg elementer demire eşdeğer 333.33 mg
demir
(III)-hidroksit polimaltoz kompleksi içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
IM Ampul
Koyu kırmızımsı ya da kahverengi, partikülsüz çözelti.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Değişik
kökenli
tüm
demir
eksiklikleri
ile
demir
eksikliği
anemisinin
tedavi
ve
profilaksisinde; hızlı ve etkin yerine koyma tedavisinde ve
özellikle aşağıdaki durumlar
mevcutsa endikedir:
o
Gastrointestinal sistemden demir emiliminin bozulduğu durumlarda
gelişen demir
eksikliği anemisinde,
o
Aktif gastrointestinal kanaması olan hastalarda gelişen demir
eksikliği anemisinde,
o
Total veya subtotal gastrektomili hastalarda gelişen demir eksikliği
anemisinde,
o
Oral demir tedavisini tolere edemeyen demir eksikliği anemisi
olgularında,
o
Oral demir tedavisine dirençli demir eksikliği anemisinde,
o
Hızlı bir şekilde demir sağlanması için klinik ihtiyacın
olduğu durumlarda,
o
Eritropoetin (EPO) tedavisi alan diyalize bağımlı olan veya olmayan
kronik böbrek
yetmezliği hastalarında demir eksikliği varlığında endikedir.
FEBUSEN ilk trimesterde önerilmemelidir. II. ve III. trimesterde ise
hekimin zorunlu bulduğu
hallerde kullanılmalıdır.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI
Yetişkinler için günlük doz 1 ampuldür (100 mg).
2/8
Çocuklarda yaşa ve kiloya göre daha düşük dozlar önerilir.
Tedavi süresi hemoglobin düzeylerinin izlenmesiyle hekim tarafından
belirlenir. Hemoglobin
normal sınırlara yükseldikten sonra demir depolarının dolması
açısından tedaviye hekim
tarafından gerekli görüldüğü sürece devam edilir.
•
Yeterli klinik deneyim olmaması nedeniyle 14 yaş altındaki
çocuklarda parenteral demir