FEROUT S 125 MG SUDA DAĞILABİLEN TABLET, 28 TABLET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

deferasiroks

Mevcut itibaren:

ALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş.

ATC kodu:

V03AC03

INN (International Adı):

Deferasirox

Yetkilendirme tarihi:

2018-12-03

Bilgilendirme broşürü

1 / 12
KULLANMA TALİMATI
FEROUT S 500 MG SUDA DAĞILABILEN TABLET
AĞIZ YOLU ILE (SU IÇINDE ÇÖZÜNDÜRÜLEREK) ALINIR.
•
_ETKIN MADDE:_
Her bir tablet 500 mg deferasiroks içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Laktoz SD (inek sütü kaynaklı), krospovidon, mikrokristalin
sellüloz,
povidon
(K30),
sodyum
lauril
sülfat,
kolloidal
silikon
dioksit,
magnezyum
stearat,
aspartam (E951), portakal aroması
▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_FEROUT S NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_FEROUT S KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_FEROUT S NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_FEROUT S’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. FEROUT S NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
FEROUT S, yuvarlak, düz, kenarları eğimli, suda dağılabilen
tabletlerdir. Her bir suda dağılan
tablet 500 mg deferasiroks içerir.
FEROUT S tabletler 28 tablet içeren blister ambalajlarda
sunulmaktadır.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç _
_duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _
2 / 12
Kan nakline bağlı aşırı demir yüklemesi (düzenli kan nakli alan
hastalar):
FEROUT S kan naklinin

Ürün özellikleri

1 / 23
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FEROUT S 500 mg suda dağılabilen tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE
Deferasiroks 500 mg
YARDIMCI MADDELER
Laktoz SD (inek sütü kaynaklı) 262,00 mg
Aspartam 8,70 mg
Yardımcı maddeler için, 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Suda dağılabilen tablet
Yuvarlak, düz, kenarları eğimli, suda dağılabilen tabletlerdir
.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
FEROUT S 2 yaş ve üzeri çocuklarda ve erişkinlerde, kan
transfüzyonlarına bağlı kronik demir
yüklenmesinin (transfüzyonel hemosideroz) tedavisinde kullanılır.
FEROUT S ayrıca transfüzyona bağlı olmayan talasemi semptomları
(α-talasemi intermedia,
β-talasemi intermedia, hafif orta klinik bulgu veren birlikte
geçişli talasemiler) olan 10 yaş ve
üzerindeki hastalarda kronik demir yüklenmesinin (karaciğer demir
konsantrasyonunun ≥ 5
mg/g kuru ağırlık (ka) veya serum ferritin düzeyinin> 800 mcg/L
olması) tedavisinde endikedir.
Karaciğer demir konsantrasyonu <3 mg/g kuru ağırlık veya serum
ferritin <300 mcg/L
olduğunda tedavi sonlandırılır.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI
TRANSFÜZYONA BAĞLI KRONIK DEMIR YÜKLENMESI:
FEROUT
S
tedavisine,
yaklaşık
20
ünite
(yaklaşık
100
mL/kg)
eritrosit
süspansiyonu
transfüzyonundan sonra veya kronik demir yüklemesi olduğuna işaret
eden klinik izlem
2 / 23
bulguları ortaya çıktığında (serum ferritin düzeyi >1000 mcg/L
olduğunda) başlanması önerilir.
Verilecek dozlar (mg/kg olarak) hesaplanmalı ve en yakın miktarı
içeren tam tablet dozuna
yuvarlanarak uygulanmalıdır.
Demir şelasyon tedavisinin amaçları, transfüzyonlarla hastaya
ve