FEROUT 90 MG FİLM KAPLI TABLET, 30 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

deferasiroks

Mevcut itibaren:

ALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş.

ATC kodu:

V03AC03 

INN (International Adı):

Deferasirox

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1 / 11
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç _
_duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _
KULLANMA TALİMATI
FEROUT 90 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZ YOLU ILE ALINIR.
•
_ETKIN MADDE: _
Her bir tablet 90 mg deferasiroks içerir.
•
_YARDIMCI _
_MADDELER: _
Mikrokristalin selüloz pH 101, krospovidon, povidon K-30,
poloksamer 188, mikrokristalin selüloz pH 102, kolloidal silikon
dioksit, magnezyum
stearat,
hidroksipropil
metilselüloz,
kopovidon,
polidekstroz,
polietilen
glikol,
titanyum dioksit, orta zincirli trigliseritler, siyah demir oksit,
FD&C mavisi no.2
alüminyum lake.
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_FEROUT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_FEROUT KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_FEROUT NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_FEROUT’UN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
FEROUT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
FEROUT, açık mavi-beyazımsı renkli, bir yüzü “90” yazılı,
oval film kaplı tablet. Her bir
film kaplı tablet 90 mg deferasiroks içerir.
FEROUT tabletler 30 tablet içeren blister ambalajlarda
sunulmaktadır.
Kan nakline b

Ürün özellikleri

1 / 23
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FEROUT 90 mg film kaplı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE
Deferasiroks 90 mg
YARDIMCI MADDELER
Yardımcı maddeler için, 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Açık mavi-beyazımsı
renkli,
bir yüzünde
"90"
yazısının
basılı
olduğu,
oval
film
kaplı
tabletlerdir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
FEROUT 6 yaş ve üzeri çocuklarda ve erişkinlerde, kan
transfüzyonlarına bağlı kronik demir
yüklenmesinin (transfüzyonel hemosideroz) tedavisinde kullanılır.
Bu film kaplı tablet, 2-5 yaş
grubunda ise; suda dağılabilen tablet ve parenteral demir
şelatörlerinin kullanılabildiği hastalarda
tercih edilmemelidir.
FEROUT ayrıca transfüzyona bağlı olmayan talasemi semptomları
(alfa-talasemi intermedia,
beta-talasemi intermedia, hafif orta klinik bulgu veren birlikte
geçişli talasemiler) olan 10 yaş
ve üzerindeki hastalarda kronik demir yüklenmesinin (karaciğer
demir konsantrasyonunun ≥5
mg/g kuru ağırlık (ka) veya serum ferritin düzeyinin >800
mikrogram/L olması) tedavisinde
endikedir. Karaciğer demir konsantrasyonu <3 mg/g kuru ağırlık
veya serum ferritin düzeyi
<300 mikrogram/L olduğunda tedavi sonlandırılır.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI
Deferasiroks tedavisi, kronik aşırı demir yükünün tedavisinde
deneyimli hekimler tarafından
başlatılmalı ve sürdürülmelidir.
Transfüzyona bağlı aşırı demir yüklenmesi:
FEROUT
tedavisine,
yaklaşık
20
ünite
(yaklaşık
100
mL/kg)
eritrosit
süspansiyonu
transfüzyonundan sonra veya kronik demir yüklemesi olduğuna işaret
eden klinik izlem
bulguları ortaya çı