FENOSTER-COMBİ 12MCG-400MCG İNHALASYON İÇİN KAPSÜL, 60+60 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

formoterol fumarate, budesonid

Mevcut itibaren:

WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

R03AK07

INN (International Adı):

budesonide formoterol fumarate

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1 / 17
KULLANMA TALİMATI
FENOSTER–COMBİ 12 MCG/400 MCG İNHALASYON İÇIN KAPSÜL
SOLUNUM YOLUYLA ALINIR. (NEFESLE BIRLIKTE AKCIĞERLERE ÇEKME)
•
_ETKIN MADDE: _
FORALES
Her bir kapsül 12 mikrogram Formoterol’e eşdeğer 12,536 mikrogram
Formoterol fumarat
dihidrat içerir.
BUDOLER
Her bir kapsül 400 mikrogram Budesonid içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
FORALES
Laktoz (inek sütü kaynaklı) monohidrat ve kapsül içeriği olarak
hipromelloz (E464).
BUDOLER
Mikronize laktoz (inek sütü kaynaklı) monohidrat, semi-mikronize
laktoz (inek sütü kaynaklı)
monohidrat ve kapsül içeriği olarak da siyah demir oksit (E172i),
kırmızı demir oksit (E172ii),
titanyum dioksit (E171) ve jelatin (sığır kaynaklı).
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_FENOSTER–COMBİ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_FENOSTER–COMBİ’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_FENOSTER–COMBİ NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_FENOSTER–COMBİ’NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56SHY3YnUyZW56S3k0Q3NRYnUyYnUy
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2 / 17
1.
FENOSTER–COMBİ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
FENOSTER–COMBİ nedir?
FENOSTER–COMBİ, blister

Ürün özellikleri

1 / 27
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FENOSTER–COMBİ 12 mcg/400 mcg İnhalasyon İçin Kapsül
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
FORALES 12 MIKROGRAM INHALER KAPSÜL
ETKIN MADDE:
Formoterol fumarat dihidrat
12,536 mcg
(12 mcg Formoterol fumarat’a eşdeğer)
YARDIMCI MADDE:
Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı)
24,987464 mg
BUDOLER 400 MCG INHALASYON IÇIN KAPSÜL
ETKIN MADDE:
Budesonid
400 mcg
YARDIMCI MADDE:
Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı)
19,60 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Sert kapsülde inhalasyon tozu
FORALES
Beyaz veya beyazımsı toz içeren şeffaf kapsüller.
BUDOLER
Beyaz veya beyazımsı toz içeren 3 no’lu açık pembe renkli kapak
ve şeffaf gövdeli kapsüller.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Astım semptomlarının düzeltilmesi ve kontrol altına alınması
amacıyla kullanılır. Astım
hastalığının basamaklı tedavisinde 3. basamaktan itibaren
verilir.
Orta ve ağır KOAH olgularında semptomları ve atak sıklığını
azaltır.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56SHY3YnUyZW56S3k0Q3NRYnUyZmxX
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2 / 25
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE
SÜRESI:
ASTIM:
FENOSTER–COMBİ,
astım
ataklarının
akut
semptomlarını
hafifletmek
için
kullanılmamalıdır. Akut atak durumunda, kısa etkili bir
beta2-agonist kullanılmalıdır (bkz.
bölüm 4.4.).
YETIŞKINLER:
FORALES
FORALES dozu, hastanın kişisel ihtiyacına göre ayarlanmalı ve
terapötik amaca ulaşılmasını
sağlayan en düşük dozda uygulanmalıdır. Doz, önerilen maksimum
dozu aşacak şekilde
artırılmamalıdır (bkz. bölüm 4.2.).
Düzenli idame tedavisi için, günde iki defa 1 inhaler kapsül (12
mikrogram formoterole
eşdeğer) kullanılması önerilir. Önerilen en yüksek idame dozu
günde 48 mikrogramdır. Daha
ciddi vakalarda günde 2 kez 2 inhaler kapsül verilir.
Gereki