Fenobarbital Teva 100 mg/ml, injectievloeistof

Ülke: Hollanda

Dil: Hollandaca

Kaynak: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktif bileşen:

FENOBARBITAL

Mevcut itibaren:

Teva Nederland B.V.

ATC kodu:

N03AA02

INN (International Adı):

PHENOBARBITAL

Farmasötik formu:

Oplossing voor injectie

Kompozisyon:

ETHANOL 336 mg/ml ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) 350 mg/ml ; WATER VOOR INJECTIE,

Uygulama yolu:

Parenteraal

Terapötik alanı:

Phenobarbital

Ürün özeti:

Hulpstoffen: ETHANOL 336 mg/ml; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); PROPYLEENGLYCOL (E 1520) 350 mg/ml; WATER VOOR INJECTIE;

Yetkilendirme tarihi:

1992-12-31

Bilgilendirme broşürü

GERENVOOIEERDE VERSIE
FENOBARBITAL TEVA 50 MG/ML
FENOBARBITAL TEVA 100 MG/ML
INJECTIEVLOEISTOF
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM:
8 APRIL 2016
1.3.1: BIJSLUITER
BLADZIJDE:
1
rvg 51973_4 PIL 0416.1v.AVren
ALGEMENE KENMERKEN
Naam van het geneesmiddel
Fenobarbital Teva 50 mg/ml, inectievloeistof.
Fenobarbital Teva 100 mg/ml, injectievloeistof.
Samenstelling
Werkzame stof:
Fenobarbital injectievloeistof 50 mg/ml bevat 50 mg fenobarbital per
ml injectievloeistof.
Fenobarbital injectievloeistof 100 mg/ml bevat 100 mg fenobarbital per
ml injectievloeistof.
Hulpstoffen: propyleenglycol, ethanol, natriumhydroxide en water voor
injectie.
Farmaceutische vorm en inhoud
Injectievloeistof in ampullen à 1 ml.
Geneesmiddelengroep
Fenobarbital behoort tot de groep van de zogenaamde barbituraten.
Fenobarbital heeft een remmende werking op
het centrale zenuwstelsel.
Naam van degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen
Teva Nederland B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem.
In het register ingeschreven onder
RVG 51973, injectievloeistof 50 mg/ml.
RVG 51974, injectievloeistof 100 mg/ml.
GEBRUIKEN BIJ
-
status epilepticus (toestand waarbij de epileptische aanvallen elkaar
zo snel opvolgen dat het bewustzijn tussen
de aanvallen niet meer terugkeert).
VOORDAT U HET GENEESMIDDEL GEBRUIKT
Mogelijk levensbedreigende, huidreacties (Stevens-Johnson-syndroom of
toxische epidermale necrolyse) zijn
gemeld bij het gebruik van carbamazepine, in het beginstadium uiten
deze symptomen zich met hoge koorts,
blaren op de huid en/of oogontsteking (Stevens-Johnson-syndroom) of
met koorts en blaren op de huid en
vervelling van de huid (toxische epidermale necrose).
Andere symptomen om op te letten zijn zweren in de mond, keel, neus,
genitaliën en conjunctivitis (rode en
gezwollen ogen).
GERENVOOIEERDE VERSIE
FENOBARBITAL TEVA 50 MG/ML
FENOBARBITAL TEVA 100 MG/ML
INJECTIEVLOEISTOF
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM:
8 APRIL 2016
1.3.1: BIJSLUITER
BLADZIJDE:
2
rvg 51973_4 PIL 0416.1v.AVren
Deze mogelijk levensbedreigende huiduitslag gaat vaak g

Ürün özellikleri

_Gerenvooieerde versie _
FENOBARBITAL TEVA 50 MG/ML
FENOBARBITAL TEVA 100 MG/ML
INJECTIEVLOEISTOF
MODULE I: ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 31 JULI 2019
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
: 1
Rvg 51973_4 SPC 0719.4v.JKren
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Fenobarbital Teva 50 mg/ml, injectievloeistof.
Fenobarbital Teva 100 mg/ml, injectievloeistof.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Fenobarbital Teva 50 mg/ml, injectievloeistof, bevat 50 mg
fenobarbital per ml injectievloeistof.
Fenobarbital Teva 100 mg/ml, injectievloeistof, bevat 100 mg
fenobarbital per ml injectievloeistof.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Injectievloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicatie
Status epilepticus.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Volwassenen:
200-300 mg intraveneus. Indien nodig herhalen tot een maximum van 15
mg/kg
lichaamsgewicht. Gezien de kans op bijwerkingen dient de toediening
van de intraveneuze
injectie langzaam plaats te vinden (max. 60 mg/min).
Intensieve bewaking van vitale functies is noodzakelijk.
4.3 Contra-indicaties
Ernstige respiratoire insufficiëntie, acute intermitterende porfyrie,
hyperkinesie bij kinderen en overgevoeligheid voor
barbituraten.
4.4 Speciale waarschuwingen en bijzondere voorzorgen bij gebruik
Levensbedreigende huidreacties Stevens-Johnson syndroom en toxische
epidermale necrolyse zijn gemeld tijdens het
gebruik van fenobarbital.
Patiënten dienen geadviseerd te worden over op welke symptomen zij
moeten letten en dienen nauwkeurig te worden
gecontroleerd op huidreacties. Het hoogste risico op het ontstaan van
Stevens-Johnson-syndroom en toxische
epidermale necrolyse is gedurende de eerste weken van de behandeling.
Indien symptomen van Stevens-Johnson-syndroom of toxische epidermale
necrolyse (progressieve huisuitslag, vaak
met blaren of letsel van het slijmvlies) zich voordoen, dient de
behandeling met fenobarbital gestaakt te worden.
_Gerenvooieerde versie _
FENOBARBITAL TEVA 50 MG/ML
FENOBARBITAL TEVA 100 MG/ML
INJECTIEVLOEISTOF
MODULE I: ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 31 JULI 2019
1.