Ülke: Belçika
Dil: Fransızca
Kaynak: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Rotavirus Bovin, Inactivé ; Coronavirus Bovin, Inactivé ; Escherichia Coli Inactivé
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI02AL01
Suspension injectable
Voie intramusculaire
Bovine Rotavirus + Bovine Coronavirus + Escherichia
Commercialisé: Oui
2022-07-29
Bijsluiter – FR Versie FENCOVIS NOTICE FENCOVIS SUSPENSION INJECTABLE 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché : Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein ALLEMAGNE Fabricant responsable de la libération des lots : Bioveta, a. s., Komenského 212/12, 683 23 Ivanovice na Hané, REPUBLIQUE TCHÈQUE 2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Fencovis suspension injectable 3. SUBSTANCES ACTIVES ET AUTRES INGRÉDIENTS Chaque dose de 2 mL contient : SUBSTANCES ACTIVES : _E. coli_ inactivé exprimant l’adhésine F5 (K99), souche O8:K35 ≥ 1 UR* Rotavirus bovin inactivé, sérotype G6P1, souche TM-91 ≥ 1 UR* Coronavirus bovin inactivé, souche C-197 ≥ 1 UR* * Unité Relative (UR) : niveau d’anticorps déterminé par ELISA dans du sérum de cochons d’Inde vaccinés, en comparaison avec le sérum de référence obtenu après vaccination de cochons d’Inde avec un lot de vaccin ayant passé avec succès l’épreuve de virulence chez l’espèce cible. ADJUVANTS : Hydroxyde d’aluminium 6 mg Saponines de quillaia (Quil A) ≤ 0,4 mg EXCIPIENTS : Thiomersal 0,2 mg Formaldéhyde ≤. 1 mg Apparence : liquide rose à rose intense orangé renfermant un sédiment blanchâtre et qui devient homogène après agitation. 4. INDICATION Immunisation active des génisses gestantes et des vaches afin de stimuler le développement d’anticorps contre le rotavirus bovin, le coronavirus bovin et _E. coli_ exprimant l’adhésine F5 (K99) et pour augmenter le niveau d’immunité passive des veaux contre les diarrhées néonatales dues aux rotavirus bovin, coronavirus bovin et _E. coli _exprimant l’adhésine_ _F5 (K99). Bijsluiter – FR Versie FENCOVIS Chez les veaux nourris au colostrum et au lait de vaches vaccinées, durant leur première semaine de vie, des études de laboratoire conduites avec des souches d’ Belgenin tamamını okuyun
SKP– FR Versie FENCOVIS RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Fencovis suspension injectable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque dose de 2 mL contient : SUBSTANCES ACTIVES : _E. coli_ inactivé exprimant l’adhésine F5 (K99), souche O8:K35 ≥ 1 UR* Rotavirus bovin inactivé, sérotype G6P1, souche TM-91 ≥ 1 UR* Coronavirus bovin inactivé, souche C-197 ≥ 1 UR* * Unité Relative (UR) : niveau d’anticorps déterminé par ELISA dans du sérum de cochons d’Inde vaccinés, en comparaison avec le sérum de référence obtenu après vaccination de cochons d’Inde avec un lot de vaccin ayant passé avec succès l’épreuve de virulence chez l’espèce cible. ADJUVANTS : Hydroxyde d’aluminium 6 mg Saponines de quillaia (Quil A) ≤ 0,4 mg EXCIPIENTS : Thiomersal 0,2 mg Formaldéhyde ≤1 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Suspension injectable. Apparence : liquide, rose à rose intense orangé renfermant un sédiment blanchâtre et qui devient homogène après agitation. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 ESPÈCES CIBLES Bovins (génisses et vaches gestantes). 4.2 INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES Immunisation active des génisses et des vaches gestantes afin de stimuler le développement d’anticorps contre le rotavirus bovin, le coronavirus bovin et _E. coli_ exprimant l’adhésine F5 (K99) et pour augmenter le niveau d’immunité passive des veaux contre les diarrhées néonatales dues aux rotavirus bovin, coronavirus bovin et _E. coli _exprimant l’adhésine F5 (K99). SKP– FR Versie FENCOVIS Chez les veaux nourris au colostrum et au lait de vaches vaccinées, durant leur première semaine de vie, des études de laboratoire conduites avec des souches d’épreuve hétérologues (une souche de rotavirus bovin sérotype G6, une souche de coronavirus bovin et une souche _E. coli_ K99) ont démontré que ces anticorps : - préviennent les diarrhées néonatales Belgenin tamamını okuyun