Fencovis susp. inj. i.m. flac.

Ülke: Belçika

Dil: Fransızca

Kaynak: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktif bileşen:

Rotavirus Bovin, Inactivé ; Coronavirus Bovin, Inactivé ; Escherichia Coli Inactivé

Mevcut itibaren:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC kodu:

QI02AL01

Farmasötik formu:

Suspension injectable

Uygulama yolu:

Voie intramusculaire

Terapötik alanı:

Bovine Rotavirus + Bovine Coronavirus + Escherichia

Yetkilendirme durumu:

Commercialisé: Oui

Yetkilendirme tarihi:

2022-07-29

Bilgilendirme broşürü

Bijsluiter – FR Versie
FENCOVIS
NOTICE
FENCOVIS SUSPENSION INJECTABLE
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE
Fabricant responsable de la libération des lots :
Bioveta, a. s.,
Komenského 212/12,
683 23 Ivanovice na Hané,
REPUBLIQUE TCHÈQUE
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Fencovis suspension injectable
3.
SUBSTANCES ACTIVES ET AUTRES INGRÉDIENTS
Chaque dose de 2 mL contient :
SUBSTANCES ACTIVES :
_E. coli_ inactivé exprimant l’adhésine F5 (K99),
souche O8:K35
≥ 1 UR*
Rotavirus bovin inactivé, sérotype G6P1, souche TM-91
≥ 1 UR*
Coronavirus bovin inactivé, souche C-197
≥ 1 UR*
*
Unité Relative (UR) : niveau d’anticorps déterminé par ELISA dans
du sérum de cochons d’Inde
vaccinés, en comparaison avec le sérum de référence obtenu après
vaccination de cochons d’Inde
avec un lot de vaccin ayant passé avec succès l’épreuve de
virulence chez l’espèce cible.
ADJUVANTS :
Hydroxyde d’aluminium
6 mg
Saponines de quillaia (Quil A)
≤ 0,4 mg
EXCIPIENTS :
Thiomersal
0,2 mg
Formaldéhyde
≤. 1 mg
Apparence : liquide rose à rose intense orangé renfermant un
sédiment blanchâtre et qui devient
homogène après agitation.
4.
INDICATION
Immunisation active des génisses gestantes et des vaches afin de
stimuler le développement
d’anticorps contre le rotavirus bovin, le coronavirus bovin et _E.
coli_ exprimant l’adhésine F5 (K99) et
pour augmenter le niveau d’immunité passive des veaux contre les
diarrhées néonatales dues aux
rotavirus bovin, coronavirus bovin et _E. coli _exprimant
l’adhésine_ _F5 (K99).
Bijsluiter – FR Versie
FENCOVIS
Chez les veaux nourris au colostrum et au lait de vaches vaccinées,
durant leur première semaine de
vie, des études de laboratoire conduites avec des souches
d’

Ürün özellikleri

SKP– FR Versie
FENCOVIS
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Fencovis suspension injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dose de 2 mL contient :
SUBSTANCES ACTIVES :
_E. coli_ inactivé exprimant l’adhésine F5 (K99), souche O8:K35
≥ 1 UR*
Rotavirus bovin inactivé, sérotype G6P1, souche TM-91
≥ 1 UR*
Coronavirus bovin inactivé, souche C-197
≥ 1 UR*
*
Unité Relative (UR) : niveau d’anticorps déterminé par ELISA dans
du sérum de cochons d’Inde
vaccinés, en comparaison avec le sérum de référence obtenu après
vaccination de cochons d’Inde avec
un lot de vaccin ayant passé avec succès l’épreuve de virulence
chez l’espèce cible.
ADJUVANTS :
Hydroxyde d’aluminium
6 mg
Saponines de quillaia (Quil A)
≤ 0,4 mg
EXCIPIENTS :
Thiomersal
0,2 mg
Formaldéhyde
≤1 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable.
Apparence : liquide, rose à rose intense orangé renfermant un
sédiment blanchâtre et qui devient
homogène après agitation.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Bovins (génisses et vaches gestantes).
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Immunisation active des génisses et des vaches gestantes afin de
stimuler le développement d’anticorps
contre le rotavirus bovin, le coronavirus bovin et _E. coli_ exprimant
l’adhésine F5 (K99) et pour augmenter
le niveau d’immunité passive des veaux contre les diarrhées
néonatales dues aux rotavirus bovin,
coronavirus bovin et _E. coli _exprimant l’adhésine F5 (K99).
SKP– FR Versie
FENCOVIS
Chez les veaux nourris au colostrum et au lait de vaches vaccinées,
durant leur première semaine de vie,
des études de laboratoire conduites avec des souches d’épreuve
hétérologues (une souche de rotavirus
bovin sérotype G6, une souche de coronavirus bovin et une souche _E.
coli_ K99) ont démontré que ces
anticorps :
-
préviennent les diarrhées néonatales