Femke 30 mg Comprimido revestido por película

Ülke: Portekiz

Dil: Portekizce

Kaynak: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktif bileşen:

Ulipristal

Mevcut itibaren:

Mylan, Lda.

ATC kodu:

G03AD02

INN (International Adı):

Ulipristal

Doz:

30 mg

Farmasötik formu:

Comprimido revestido por película

Kompozisyon:

Ulipristal, acetato 30 mg

Uygulama yolu:

Via oral

Paketteki üniteler:

Blister 1 unidade(s)

Sınıf:

8.5.1.2 - Anticoncecionais

Reçete türü:

MNSRM-EF

Terapötik grubu:

Genérico

Terapötik alanı:

ulipristal

Terapötik endikasyonlar:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Ürün özeti:

Número de Registo: 5777156 CNPEM: 50117688 CHNM: 10097300 Comercializado

Yetkilendirme durumu:

Autorizado

Yetkilendirme tarihi:

2019-03-01

Bilgilendirme broşürü

APROVADO EM
15-03-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Femke 30 mg comprimido revestido por película
acetato de ulipristal
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois contém
informação importante para si.
Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou
de acordo com as
indicações do seu farmacêutico, médico ou outro profissional de
saúde.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu
farmacêutico.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu farmacêutico, médico ou outro
profissional de saúde. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Femke e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Femke
3.
Como utilizar Femke
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Femke
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
Informações úteis sobre contraceção
1.
O que é Femke e para que é utilizado
O Femke é um contracetivo de emergência
O Femke é um contracetivo que se destina a prevenir uma gravidez
depois de uma relação sexual
não protegida ou se o método contracetivo utilizado falhou. Por
exemplo:
se teve uma relação sexual sem proteção;
se o preservativo se rasgou, escorregou ou saiu, ou se se esqueceu de
o utilizar;
se não tomou a pílula contracetiva conforme indicado.
Deve tomar o comprimido assim que possível depois da relação sexual
e até um máximo de
5 dias (120 horas).
Isto porque o esperma consegue sobreviver até 5 dias no seu corpo
após a relação sexual.
Este medicamento é adequado para qualquer mulher em idade fértil,
incluindo adolescentes.
Pode tomar este comprimido a qualquer momento do ciclo menstrual.
O Femke não atua se já estiver grávida
Se o seu período menstrual estiver em atraso, existe a possibilidade
de estar grávida. Quando o
seu período estiver em a

Ürün özellikleri

APROVADO EM
15-03-2022
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Femke 30 mg comprimido revestido por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 30 mg de acetato de ulipristal.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada comprimido contém 240,0 mg de lactose (como mono-hidrato) e 0,5
mg de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película
Comprimido revestido por película branco, redondo, biconvexo, com 9,0
– 9,2 mm de diâmetro,
com a gravação “U30” num dos lados.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Contraceção de emergência até 120 horas (5 dias) após uma
relação sexual não protegida ou em
caso de falha do método contracetivo.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
O tratamento consiste na administração oral de um comprimido, logo
que possível, o mais tardar
até às 120 horas (5 dias) após a relação sexual não protegida ou
a falha do contracetivo.
Este comprimido pode ser tomado em qualquer fase do ciclo menstrual.
Caso ocorram vómitos até 3 horas após a ingestão do comprimido,
deverá tomar-se outro
comprimido.
Se o período menstrual de uma mulher estiver atrasado ou em caso de
sintomas de gravidez,
deverá excluir-se a possibilidade de gravidez antes da
administração do comprimido.
Populações especiais
Compromisso renal
Não é necessário ajuste de dose.
Compromisso hepático
APROVADO EM
15-03-2022
INFARMED
Na ausência de estudos específicos, não é possível estabelecer
recomendações alternativas quanto
à dose de Femke.
Afeção hepática grave
Na ausência de estudos específicos, Femke não é recomendado.
População pediátrica
Não existe utilização relevante do acetato de ulipristal para
contraceção de emergência em
crianças em idade pré-púbere na indicação de contraceção de
emergência.
Adolescentes: o acetato de ulipristal para a contraceção de
emergência é adequado para qualquer
mulher com potencial para engravidar, incluindo