FEBIND 250 MG SUDA DAĞILABILEN TABLET ,28 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

deferasiroks

Mevcut itibaren:

FARMA-TEK İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

V03AC03

INN (International Adı):

Deferasirox

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

deferasiroks

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

2016-04-10

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİ
M
ATI
FEBİND 250 MG SUDA DAĞILABILEN TABLET
AĞIZ YOLU ILE (SU IÇINDE ÇÖZÜNDÜRÜLEREK) ALINIR.
•
_ETKIN MADDE: _
Her bir tablet 250 mg deferasiroks içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı), kollidon CL, mikrokristal
selüloz 101,
povidone K30, aerosil 200, sodyum lauril sülfat, magnezyum stearat.
▼
Bu
ilaç ek
izlemeye tabidir. Bu
üçgen
yeni
güvenlilik
bilgisinin hızlı
olarak
belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin
nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna
bakabilirsiniz.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ,ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete
edilmiştir,başkalarına vermeyiniz._
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı_
_kullandığınızı söyleyiniz._
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK VEYA _
_DÜŞÜK DOZ kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. FEBİND NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2. FEBİND KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3. FEBİND NASIL KULLANILIR?_
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5. FEBİND’IN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. FEBİND NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
FEBİND, beyaz renkli, yuvarlak, düz, suda dağılabilen
tabletlerdir. Her bir suda dağılan tablet 250
mg deferasiroks içerir.
2
Hayvansal kaynaklı laktoz monohidrat (sığır kaynaklı) içerir.
FEBİND tabletler, 28 tablet içeren blister ambalajda sunulmaktadır.
Kan nakline bağlı aşırı demir yüklemesi (düzenli kan nakli alan
hastalar):
FEBİND kan naklinin sebep olduğu aşırı demir yüklemesinin
teda

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN Bİ
LG
İSİ
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir.Bu üçgen
yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers
reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri
beklenmektedir.Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl
raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FEBİND 250 mg suda dağılabilen tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE
Deferasiroks 250 mg
YARDIMCI MADDELER
Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı) 26,10 mg
Yardımcı maddeler için, 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Suda dağılabilen tablet
Beyaz renkli, yuvarlak, düz, suda dağılabilen tabletlerdir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
FEBİND 2 yaş ve üzeri çocuklarda ve erişkinlerde, kan transfüz
yonlarına bağlı kronik demir
yüklenmesinin (transfüzyonel hemosideroz) tedavisinde kullanılır.
FEBİND
ayrıca transfüzyona bağlı
olmayan talasemi semptomları (α-talasemi intermedia, β-
talasemi intermedia, hafif orta klinik bulgu veren birlikte geçişli
talasemiler) olan 10
yaş ve
üzerindeki hastalarda kronik demir yüklenmesinin (karaciğer demir
konsantrasyonunun ≥ 5 mg/g
kuru ağırlık (ka) veya serum ferritin düzeyinin > 800 mikrogram/L
olması) tedavisinde endikedir.
Karaciğer
demir
konsantrasyonu <
3mg/g kuru ağırlık veya serum ferritin
<300 mikrogram/L
olduğunda tedavi sonlandırılır.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI
TRANSFÜZYONA BAĞLI KRONIK DEMIR YÜKLENMESI:
FEBİND
tedavisine,
yaklaşık
20
ünite
(yaklaşık
100
mL
/kg)
eritrosit
süspansiyonu
transfüzyonundan sonra veya kronik demir yüklemesi olduğuna
işareteden klinik izlem bulguları
2
ortaya
çıktığında (serum
ferritin düzeyi
>1000
mikrogram/L olduğunda) başlanması önerilir.
Verilecek dozlar (mg/kg olarak) hesaplanmalı ve en
yakın
miktarı içeren tam tablet dozuna
yuvarlanarak uygulanmalıdır.
Demir şelasyon tedavisinin amaçları, transfüz yonlarla hastaya
verilmiş olan