FAVİMOL 200 MG FİLM KAPLI TABLET, 40 ADET
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
10-07-2020
Ürün özellikleri
(SPC)
10-07-2020
Aktif bileşen:
favipiravir
Mevcut itibaren:
NEUTEC İLAÇ SAN. TİC. A.Ş.
ATC kodu:
J05AX27
INN (International Adı):
favipiravir
Yetkilendirme tarihi:
2020-10-07
Bilgilendirme broşürü
1 / 8
KULLANMA TALİMATI
FAVİMOL 200 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
_ETKIN MADDE:_
Favipiravir 200 mg
_YARDIMCI _
_MADDELER:_
Povidon,
kolloidal
silikon
dioksit,
krospovidon,
sodyum
stearil
fumarat, opadry sarı [hipromelloz, titanyum dioksit (E171),
polietilen glikol/makrogol, sarı
demir oksit (E172)].
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında yüksek _
_veya düşük doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. FAVİMOL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. FAVİMOL’Ü KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. FAVİMOL NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. FAVİMOL’ÜN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
FAVİMOL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
FAVİMOL tablet ağızdan alınır. İlacınız 40 tablet içeren
ambalajlarda ve her biri 200 mg
favipiravir içeren sarı, yuvarlak, bikonveks film kaplı tabletler
halinde kullanıma sunulmuştur.
FAVİMOL yalnızca yeni veya yeniden ortaya çıkan influenza tipi
virüslerin neden olduğu
enfeksiyonlarda, diğer influenza virüs enfeksiyonlarına karşı
kullanılan ilaçların yetersiz veya
etkisiz kaldığı durumlarda kullanıl
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1
/
17
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?”
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FAVİMOL 200 mg film kaplı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Favipiravir
200 mg
YARDIMCI MADDE:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Sarı, yuvarlak, bikonveks film kaplı tabletler şeklindedir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Yeni veya yeniden ortaya çıkan influenza virüs enfeksiyonları
(diğer anti-influenza virüs
ajanlarının etkili olmadığı veya yetersiz olduğu olgularla
sınırlıdır) tedavisinde endikedir.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Erişkinlerde doz aşağıdaki şekilde verilir:
1. gün: sabah 1600 mg (8 tablet) ve akşam 1600 mg (8 tablet) olmak
üzere günde iki kez
2-5. günler: sabah 600 mg (3 tablet) ve akşam 600 mg (3 tablet)
olmak üzere günde iki kez
verilir.
Kullanım süresi 5 gündür.
UYGULAMA ŞEKLI:
Oral uygulanır.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
KARACIĞER YETMEZLIĞI:
Farmakokinetik çalışmada karaciğer fonksiyon bozukluğu olan
hastalarda favipiravir plazma
seviyesinde artış bildirilmiştir (Bkz. Bölüm 5.2).
2
/
17
BÖBREK YETMEZLIĞI:
Böbrek yetmezliğinde kullanımı konusunda veri mevcut değildir.
Ancak, gut hastaları ya da gut
öyküsü
olan
hastalarda
ve
hiperürisemili
hastalarda
(kan
ürik
asit
seviyesi
artabilir
ve
semptomlar ağırlaşabilir) dikkatli kullanılmalıdır (Bkz. Bölüm
4.4).
PEDIYATRIK POPÜLASYON:
Pediyatrik popülasyonda kullanımı mevcut değildir. Favipiravir
çocuklarda denenmemiştir.
GERIYATRIK POPÜLASYON:
Yaşlılarda
fizyolojik
işlevler
genellikle
azaldığından,
FAVİMOL
genel
sağlık
durumları
izlenerek dikkatle uygulanmalıdır
Belgenin tamamını okuyun
