FASLODEX

Ülke: Brezilya

Dil: Portekizce

Kaynak: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktif bileşen:

FULVESTRANTO

Mevcut itibaren:

ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA

ATC kodu:

ANTINEOPLASICO

INN (International Adı):

FULVESTRANTO

Terapötik alanı:

ANTINEOPLASICO

Ürün özeti:

50 MG/ML SOL INJ CT 2 SER VD TRANS PREENCH DESCART X 5 ML + 2 AGULHAS - 1161801140025 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR - SOLUÇAO INJETAVEL

Yetkilendirme durumu:

Válido

Yetkilendirme tarihi:

2003-05-27

Bilgilendirme broşürü

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Ürün özellikleri

FASLODEX
FULVESTRANTO
ASTRAZENECA
DO BRASIL LTDA.
SOLUÇÃO
INJETÁVEL
250 MG/5
ML
1
FASLODEX
®
FULVESTRANTO
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
FASLODEX
®
FULVESTRANTO
APRESENTAÇÕES
Solução injetável 250 mg/5 mL (50 mg/mL) em embalagem com 2
seringas preenchidas contendo 5
mL cada, acompanhadas de 2 agulhas descartáveis estéreis.
VIA INTRAMUSCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada seringa preenchida contém 250 mg de fulvestranto.
Excipientes: álcool etílico, álcool benzílico, benzoato de benzila
e óleo de rícino.
II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
MONOTERAPIA
FASLODEX
é indicado para o tratamento de câncer de mama localmente avançado
ou metastático em
mulheres de qualquer idade e que estejam na pós-menopausa que:
•
não foram previamente tratadas com terapia endócrina, com câncer
receptor hormonal (RH)
positivo e receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2
(HER2) negativo ou;
2
•
previamente
tratadas
com
terapia
endócrina
(terapia
com
antiestrógeno
ou
inibidor
de
aromatase), com câncer receptor hormonal (RH) positivo independente
se o estado pós-
menopausal ocorreu naturalmente ou foi induzido artificialmente.
TERAPIA EM COMBINAÇÃO COM PALBOCICLIBE
FASLODEX
é indicado em combinação com palbociclibe para o tratamento de
mulheres portadoras
de câncer de mama localmente avançado ou metastático positivo para
o receptor hormonal (RH) e
negativo para o receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2
(HER-2) previamente tratadas
com terapia endócrina.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
EFEITOS NO TECIDO DE CÂNCER DE MAMA IN VIVO
_ _
Estudos clínicos em mulheres na pós-menopausa com câncer de mama
primário e com tumores com
receptor de estrógeno (RE) positivo mostraram que o fulvestranto
suprimiu significativamente a
expressão dos RE, de modo dose dependente. Houve também diminuição
significativa da expressão
dos receptores de progesterona (RP – um marcador da ação
estrogênica), consistente com os dados
pré-clínicos, que demo