Faslodex

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Macarca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

fulvesztrantnak

Mevcut itibaren:

AstraZeneca AB

ATC kodu:

L02BA03

INN (International Adı):

fulvestrant

Terapötik grubu:

Endokrin kezelés, Anti-ösztrogének

Terapötik alanı:

Mellnövekedés

Terapötik endikasyonlar:

Faslodex is indicated , as monotherapy for the treatment of estrogen receptor positive, locally advanced or metastatic breast cancer in postmenopausal women:, , not previously treated with endocrine therapy, or, with disease relapse on or after adjuvant antiestrogen therapy, or disease progression on antiestrogen therapy. , , , in combination with palbociclib for the treatment of hormone receptor (HR)-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative locally advanced or metastatic breast cancer in women who have received prior endocrine therapy. A pre -, illetve a menopauza a nők, a kombinációs kezelés palbociclib kombinálni kell a luteinizáló hormon releasing hormon (LHRH) agonista.

Ürün özeti:

Revision: 23

Yetkilendirme durumu:

Felhatalmazott

Yetkilendirme tarihi:

2004-03-09

Bilgilendirme broşürü

31
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
32
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
FASLODEX 250 MG OLDATOS INJEKCIÓ
fulvesztrant
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Faslodex és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Faslodex alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Faslodex-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Faslodex-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FASLODEX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Faslodex hatóanyaga a fulvesztrant, amely az ösztrogén-blokkolók
csoportjába tartozik. Az
ösztrogén, amely a női nemi hormonok egy fajtája, esetenként
szerepet játszhat az emlőrák
növekedésében.
A Faslodex-et a következő állapotokban alkalmazzák:

vagy önmagában, az egyik emlőrák fajta, az úgynevezett
ösztrogénreceptor pozitív, helyileg
előrehaladott vagy a test más részébe is kiterjedt (metasztatikus)
emlőrák kezelésére a
posztmenopauzában lévő nőknél;

vagy palbociklibbel kombinációban az úgynevezett hormonreceptor -
pozitív, humán
epidermális növeke

Ürün özellikleri

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Faslodex 250 mg oldatos injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
250 mg fulvesztrant 5 ml oldatban, előretöltött fecskendőben
Ismert hatású segédanyagok (5 ml-ben):
Etanol (96%, 500 mg)
Benzil-alkohol (500 mg)
Benzil-benzoát (750 mg)
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Tiszta, színtelen vagy sárga viszkózus oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Faslodex a következő állapotokban javallt:

monoterápiában ösztrogénreceptor pozitív, lokálisan
előrehaladott vagy metasztatikus emlőrák
kezelésére olyan, posztmenopauzában lévő nőknél:

akik korábban még nem részesültek endokrin terápiában, vagy

akiknél az adjuváns antiösztrogén terápia alatt, vagy azt
követően relapszus
következett be, vagy az antiösztrogén terápia mellett a betegség
progrediál.

palbociklibbel kombinációban a hormonreceptor (HR)-pozitív, humán
epidermális növekedési
faktor receptor 2 (HER2)-negatív, lokálisan előrehaladott vagy
metasztatikus emlőrák kezelésére
olyan nőknél, akik korábban endokrin kezelésben részesültek
(lásd 5.1 pont).
Pre- vagy perimenopauzában lévő nőknél a palbociklibbel
történő kombinációs kezelést luteinizáló
hormon-felszabadító hormon (LHRH) agonistával kell kombinálni.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Felnőttkorú nők (beleértve idősebbeket is):_
Az ajánlott adag 500 mg havonta egyszer, valamint egy további 500
mg-os adag két héttel a kezdő
dózis után.
A Faslodex-nek palbociklibbel kombinációban való alkalmazása
esetén kérjük, olvassa el a
palbociklib alkalmazási előírását is.
A Faslodex plusz palbociklib kombinációs kezelés megkezdése
előtt, és a kezelés alatt a pre-/
perimenopauzában lévő nőket LHRH agonistákkal kell kezelni a
helyi klinikai gyakorlatnak
megfelelően.
Speciális populációk
_Vesekárosodás_
3
Adagmódosítás nem javaso