FASLODEX 250 MG/5 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI, 2 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

fulvestrant

Mevcut itibaren:

ASTRAZENECA İLAÇ SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.

ATC kodu:

L02BA03

INN (International Adı):

fulvestrant

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

hCG

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1/8
KULLANMA TALİMATI
FASLODEX 250 MG/5 ML ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI
KAS IÇINE UYGULANIR.
STERILDIR.
•
_ETKIN MADDE:_
Her bir kullanıma hazır enjektör 5 mL çözeltide etkin madde
olarak 250
mg fulvestrant içerir.
_ _
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Etanol %96, benzil alkol, benzil benzoat, rafine hintyağı
_ _
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_FASLODEX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_FASLODEX’I_
_ _
_KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_FASLODEX NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_FASLODEX’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
FASLODEX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
FASLODEX, emniyet halkalı kapak düzeneğine sahip kullanıma hazır
enjektör içeren
ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır. Enjektörün gövdesine
bağlamak için güvenli bir
iğne (SafetyGlide) de verilmektedir.
•
FASLODEX her kullanıma hazır enjektörde 5 mL çözelti içerisinde
etkin madde olarak
250 mg fulvestrant içerir. FASLODEX, berrak, renksiz ila sarı
renkte, viskoz çözeltidir.
•
FASLODEX östrojen reseptör blokörleri (östrojenin bağlanarak
aktifleştirdiği bir takım
proteinleri inhibe eder) olarak adlandırılan bir ilaç grubuna
dahildir. Kadın cinsiyet
hormonlarından biri olan östrojenler bazı durumlarda meme
kanserinin büyümesinde rol
oynaya

Ürün özellikleri

1/23
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FASLODEX 250 mg/5 mL enjeksiyonluk çözelti
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir kullanıma hazır enjektör 5 mL çözeltide etkin madde
olarak 250 mg fulvestrant içerir.
YARDIMCI MADDELER (HER 5 ML’DE):
Etanol %96
500 mg
Benzil alkol 500 mg
Benzil benzoat
750 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti
Berrak, renksiz ila sarı renkte, viskoz çözelti
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
FASLODEX;
_Hormon_
-reseptörü pozitif, HER2-negatif olan;
•
Daha önce endokrin tedavi almamış, lokal ileri veya metastatik
postmenopozal meme
kanserinde,
•
Adjuvant veya metastatik hastalık için uygulanan anti-östrojen
tedavisi sırasında ya da
sonrasında hastalığı nükseden postmenopozal meme kanserinin
tedavisinde,
•
Daha önce endokrin tedavi almamış lokal ileri veya metastatik
postmenopozal meme
kanseri tedavisinde, bir CDK 4/6 inhibitörü ile kombine olarak
kullanımında,
•
Daha önce endokrin tedavi görmüş lokal ileri veya metastatik
postmenopozal meme
kanseri tedavisinde, bir CDK 4/6 inhibitörü ile kombine olarak
kullanımda endikedir.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Erişkin yaştaki kadınlar (yaşlılar dahil): Önerilen doz ayda bir
kez iki 5 ml’lik enjeksiyon
olarak, her iki kalçaya intramüsküler enjeksiyonla uygulanan toplam
500 mg ve bir defaya
mahsus olarak ilk dozdan iki hafta sonra verilen ilave bir 500 mg
dozdur.
FASLODEX bir CDK 4/6 inhibitörü ile kombinasyon halinde
kullanılacak olduğunda lütfen
ilgili CDK 4/6 inhibitörüne ait Kısa Ürün Bilgisi'ne de
başvurun.
2/23
Pre/perimenopozal kadınlar FASLODEX + CDK 4/6 inhibitörü
kombinasyonu ile tedaviye
başlamadan önce ve söz konusu tedavi boyunca yerel klinik
uygulamaya uygun şekilde
LHRH agonistleriyle tedavi edilmelidir.
UYGULAMA ŞEKLI:
FASLODEX, her bir kalçaya (gluteal bölgeye) bir enjeksiyon olmak
üze