Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Fulvestrant
DEVA HOLDİNG A.Ş.
L02BA03
Fulvestrant
1970-01-01
1 / 9 KULLANMA TALİMATI FASLANT 250 MG/5 ML I.M. ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR KAS IÇINE UYGULANIR. STERIL _ETKIN MADDE: _ Her bir kullanıma hazır enjektör 5 mL çözeltide etkin madde olarak 250 mg fulvestrant içerir. _YARDIMCI MADDELER: _ Benzil alkol, _ _ etanol (susuz), benzil benzoat, kastor yağı (hint yağı) BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. FASLANT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. FASLANT’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. FASLANT NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. FASLANT’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. FASLANT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? FASLANT, emniyet halkalı kapak düzeneğine sahip kullanıma hazır enjektör içeren ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır. FASLANT her kullanıma hazır enjektörde 5 mL çözelti içerisinde etkin madde olarak 250 mg fulvestrant içerir. FASLANT, berrak, renksiz ila sarı renkte, viskoz çözeltidir. FASLANT östrojen reseptör blokörleri (östrojenin bağlanarak aktifleştirdiği bir takım proteinleri inhibe eder) olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. Kadın cinsiyet hormonlarından biri olan östrojenler bazı durumlarda meme kanserinin büyümesinde rol oynayabilir. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır. Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56 Belgenin tamamını okuyun
1 / 25 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI FASLANT 250 mg/5 mL I.M. enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır enjektör Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir kullanıma hazır enjektör 5 mL çözeltide etkin madde olarak 250 mg fulvestrant içerir. YARDIMCI MADDELER (HER 5 ML’DE): Etanol (susuz) 500 mg Benzil alkol 500 mg Benzil benzoat 750 mg Kastor yağı (Hint yağı) k.m. 5 mL Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır enjektör Berrak, renksiz ila sarı renkte, viskoz çözelti 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR FASLANT; _Hormon_ -reseptörü pozitif, HER2-negatif olan; Daha önce endokrin tedavi almamış, lokal ileri veya metastatik postmenopozal meme kanserinde, Adjuvant veya metastatik hastalık için uygulanan anti-östrojen tedavisi sırasında ya da sonrasında hastalığı nükseden postmenopozal meme kanserinin tedavisinde, Daha önce endokrin tedavi almamış lokal ileri veya metastatik postmenopozal meme kanseri tedavisinde, bir CDK 4/6 inhibitörü ile kombine olarak kullanımında, Daha önce endokrin tedavi görmüş lokal ileri veya metastatik postmenopozal meme kanseri tedavisinde, bir CDK 4/6 inhibitörü ile kombine olarak kullanımda endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Erişkin yaştaki kadınlar (yaşlılar dahil): Önerilen doz ayda bir kez iki 5 mL’lik enjeksiyon olarak, her iki kalçaya intramüsküler enjeksiyonla uygulanan toplam 500 mg ve bir defaya mahsus olarak ilk dozdan iki hafta sonra verilen ilave bir 500 mg dozdur. FASLANT bir CDK 4/6 inhibitörü ile kombinasyon halinde kullanılacak olduğunda lütfen ilgili CDK 4/6 inhibitörüne ait Kısa Ürün Bilgisi’ne de başvurun. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır. Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56SHY3ak1UM0FyS3k0S3k0Z1AxZ1Ax Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys Belgenin tamamını okuyun