Farydak

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: İzlandaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

vatnsfrí panóbínóstat laktat

Mevcut itibaren:

pharmaand GmbH

ATC kodu:

L01XH03

INN (International Adı):

panobinostat

Terapötik grubu:

Æxlishemjandi lyf

Terapötik alanı:

Mergæxli

Terapötik endikasyonlar:

Farydak, ásamt bortezomib og leiðbeina, er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með fallið og/eða óviðráðanleg margar forráðamenn sem hafa fengið að minnsta kosti tvær áður en meðferð þar á meðal bortezomib og virkt efni. Farydak, ásamt bortezomib og leiðbeina, er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með fallið og/eða óviðráðanleg margar forráðamenn sem hafa fengið að minnsta kosti tvær áður en meðferð þar á meðal bortezomib og virkt efni.

Ürün özeti:

Revision: 13

Yetkilendirme durumu:

Leyfilegt

Yetkilendirme tarihi:

2015-08-28

Bilgilendirme broşürü

38
B. FYLGISEÐILL
39
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
FARYDAK 10 MG HÖRÐ HYLKI
FARYDAK 15 MG HÖRÐ HYLKI
FARYDAK 20 MG HÖRÐ HYLKI
panobinostat
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Farydak og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Farydak
3.
Hvernig nota á Farydak
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Farydak
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM FARYDAK OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM FARYDAK
Farydak er krabbameinslyf sem inniheldur virka efnið panobinostat,
sem tilheyrir flokki lyfja sem
kallast pan-deactylasahemlar.
VIÐ HVERJU FARYDAK ER NOTAÐ
Farydak er notað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með
sjaldgæfa tegund af krabbameini í
blóði sem kallast mergæxlager. Mergæxlager er sjúkdómur í
plasmafrumunum (tegund blóðfrumna)
sem fjölga sér stjórnlaust í beinmergnum.
Farydak hindrar vöxt illkynja plasmafrumna og fækkar
krabbameinsfrumum.
Farydak er alltaf notað ásamt tveimur öðrum lyfjum: bortezomibi og
dexametasoni.
Ef þú hefur einhverjar spurningar um hvernig Farydak virkar eða af
hverju þér hefur verið ávísað því
skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA FARYDAK
EKKI MÁ NOTA FARYDAK:
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir panobinostati eða einhverju öðru
i

Ürün özellikleri

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Farydak 10 mg hörð hylki
Farydak 15 mg hörð hylki
Farydak 20 mg hörð hylki
2.
INNIHALDSLÝSING
Farydak 10 mg hörð hylki
Hvert hart hylki inniheldur vatnsfrítt panobinostat laktat sem
jafngildir 10 mg af panobinostati.
Farydak 15 mg hörð hylki
Hvert hart hylki inniheldur vatnsfrítt panobinostat laktat sem
jafngildir 15 mg af panobinostati.
Farydak 20 mg hörð hylki
Hvert hart hylki inniheldur vatnsfrítt panobinostat laktat sem
jafngildir 20 mg af panobinostati.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Hart hylki (hylki).
Farydak 10 mg hörð hylki
Ljósgræn, ógegnsæ, hörð gelatínuhylki (15,6-16,2 mm) sem
innihalda hvítt eða því sem næst hvítt
duft, auðkennd með textanum „LBH 10 mg“ prentuðum með svörtu
bleki umhverfis hettuna og
tveimur strikum prentuðum með svörtu bleki umhverfis bolinn.
Farydak 15 mg hörð hylki
Appelsínugul, ógegnsæ, hörð gelatínuhylki (19,1-19,7 mm) sem
innihalda hvítt eða því sem næst hvítt
duft, auðkennd með textanum „LBH 15 mg“ prentuðum með svörtu
bleki umhverfis hettuna og
tveimur strikum prentuðum með svörtu bleki umhverfis bolinn.
Farydak 20 mg hörð hylki
Rauð, ógegnsæ, hörð gelatínuhylki (19,1-19,7 mm) sem innihalda
hvítt eða því sem næst hvítt duft,
auðkennd með textanum „LBH 20 mg“ prentuðum með svörtu bleki
umhverfis hettuna og tveimur
strikum prentuðum með svörtu bleki umhverfis bolinn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Farydak, ásamt bortezomibi og dexametasoni, er ætlað til
meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með
mergæxlager sem hafa fengið bakslag og/eða eru með erfiðan
sjúkdóm og hafa áður fengið að minnsta
kosti tvær meðferðir sem fólu í sér bortezomib og
ónæmistemprandi (immunomodulatory) lyf.
3
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Læknir með reynslu af krabbameinslyfjameðferð skal hefja meðferð
með Farydak.
Skammtar
Ráðlagður upphafsskammtur af panobinostati er 20 mg til i