FARNA-FDG 1700 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE

Ülke: İspanya

Dil: İspanyolca

Kaynak: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktif bileşen:

FLUDESOXIGLUCOSA (18F)

Mevcut itibaren:

MOLYPHARMA, S.A.

ATC kodu:

V09IX04

INN (International Adı):

FLUDESOXIGLUCOSE (18F)

Doz:

1.700 Mbq/ml

Farmasötik formu:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Kompozisyon:

FLUDESOXIGLUCOSA (18F) 1700 MBq

Uygulama yolu:

VÍA INTRAVENOSA

Reçete türü:

con receta

Terapötik alanı:

Fluodesoxiglucosa (18F)

Ürün özeti:

FARNA-FDG 1700 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 vial de 10 ml Revocado 18/05/2015 No Comercializado

Yetkilendirme durumu:

Anulado

Bilgilendirme broşürü

1
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
FARNA FDG 1700 MBQ/ML SOLUCIÓN INYECTABLE
Fludesoxiglucosa (
18
F)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO.
-
Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o
si sufre uno de los efectos
adversos descritos de forma grave, informe a su médico o
farmacéutico. Ver sección 4.
EN ESTE PROSPECTO:
1.
Qué es FARNA FDG 1700 MBq/ml y para qué se utiliza
2.
Antes de usar FARNA FDG 1700 MBq/ml
3. Como usar FARNA FDG 1700 MBq/ml
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de FARNA FDG 1700 MBq/ml.
6. Información adicional.
1.
QUÉ ES FARNA FDG 1700 MBQ/ML Y PARA QUÉ SE UTILIZA.
FARNA FDG 1700 MBq/ml, es un radiofármaco para uso diagnóstico
(medicamento radioactivo).
FARNA FDG 1700 MBq/ml es una solución radioactiva que se inyecta en
las venas y que puede detectarse
fácilmente a través del organismo. La radioactividad se mide en
megabecquerelios (MBq). Una dosis de
FARNA FDG 1700 MBq/ml contiene 100 - 400 MBq de fludesoxiglucosa (
18
F) en el momento de su uso.
18
F es
flúor radioactivo.
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
FARNA FDG 1700 MBq/ml está indicado para la realización de pruebas
especiales denominadas pruebas PET,
que ofrecen a los médicos más información acerca de:
qué es lo que va mal, o
cómo de bien ha funcionado el tratamiento, o
si su enfermedad ha reaparecido.
2.
ANTES DE USAR FARNA FDG 1700 MBQ/ML.
NO DEBE UTILIZAR FARNA FDG 1700 MBQ/ML
si es alérgico (hipersensible) a Fludesoxiglucosa (
18
F) o a cualquiera de los demás componentes de
FARNA FDG 1700 MBq/ml.
TENGA ESPECIAL CUIDADO CON FARNA FDG 1700 MBQ/ML
Informe a su médico en los casos siguientes:
Si padece diabetes (exceso de azúcar en la sangre).
Si padece diabetes quizás deba acordar con el médico un tratamiento
especial para ajustar el nivel de azúcar en
la sangre antes de su exploració

Ürün özellikleri

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RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
FARNA FDG 1700 MBq/ml solución inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de solución inyectable contiene 1700 MBq de fludesoxiglucosa
(18F) en la fecha y hora de
fabricación.
El rango de actividad por vial oscila entre 1700 MBq y 17000 MBq en la
fecha y hora de
fabricación.
El flúor-18 decae a oxígeno-18 estable con un periodo de
semidesintegración de 109,77 minutos
mediante emisión de positrones con una energía máxima de 634 KeV,
seguida de una radiación de
aniquilación de positrones de 511 KeV.
EXCIPIENTES CON EFECTO CONOCIDO:
Cada ml de fludesoxiglucosa (
18
F) contiene 9 mg de cloruro de sodio.
Para lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable (inyectable).
Solución límpida, incolora o ligeramente amarilla
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
La fludesoxiglucosa (18F) está indicada para su utilización en la
obtención de imágenes mediante
tomografía por emisión de positrones (PET).
FARNA FDG 1700 MBq/ml solución inyectable está indicado para la
obtención de imágenes
mediante PET en las siguientes indicaciones oncológicas,
cardiológica y neurológica:
ONCOLOGÍA
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En pacientes sometidos a procedimientos de diagnóstico oncológico
que describan funciones o
enfermedades en las que el objetivo diagnóstico sea visualizar el
aumento del aporte de glucosa en
órganos o tejidos concretos. Las siguientes indicaciones están
suficientemente documentadas (ver
también sección 4.4):
Diagnóstico:
Caracterización del nódulo pulmonar solitario
Detección del tumor de origen desconocido evidenciado, por ejemplo,
por adenopatía
cervical, metástasis hepáticas u óseas.
Caracterización de una masa pancreática
Estadificación:
Tumores de cabeza y cuello, incluyendo biopsia guiada asistida
Cáncer de pulmón primario
Cáncer de mama localmente avanzado
Cáncer de esófago
Carcinom