Fampyra

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Norveççe

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Fampridine

Mevcut itibaren:

Biogen Netherlands B.V. 

ATC kodu:

N07XX07

INN (International Adı):

fampridine

Terapötik grubu:

Andre nervesystemet narkotika

Terapötik alanı:

Multippel sklerose

Terapötik endikasyonlar:

Fampyra angis for forbedring av gåing i voksen pasienter med multippel sklerose innen funksjonshemming (utvidet funksjonshemming Status skala 4-7).

Ürün özeti:

Revision: 16

Yetkilendirme durumu:

autorisert

Yetkilendirme tarihi:

2011-07-20

Bilgilendirme broşürü

23
B. PAKNINGSVEDLEGG
24
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
FAMPYRA 10 MG DEPOTTABLETTER
fampridin
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Fampyra er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Fampyra
3.
Hvordan du bruker Fampyra
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Fampyra
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA FAMPYRA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Fampyra inneholder virkestoffet fampridin, som tilhører en gruppe
legemidler som kalles
kaliumkanalblokkere. De virker ved å hindre kalium i å forlate
nervecellene som er skadet av MS.
Dette legemidlet antas å virke ved å la signaler passere langs
nervene på en mer normal måte, slik at
det blir lettere å gå.
Fampyra er et legemiddel som brukes til å forbedre gange hos voksne
(18 år og over) med
gangproblemer forbundet med multippel sklerose (MS). Ved multippel
sklerose ødelegger betennelse
det beskyttende laget rundt nervene, noe som fører til
muskelsvekkelse, muskelstivhet og problemer
med å gå.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER FAMPYRA
BRUK IKKE FAMPYRA
−
dersom du er
ALLERGISK
overfor fampridin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
−
dersom du har eller noen gang har hatt
EPILEPTISK ANFALL
(også kalt epilepsi eller krampeanfall)
−
dersom lege eller sykepleier har fortalt deg at du har moderat eller
alvorlig
NEDSATT
NYREFUNKSJON
−
dersom

Ürün özellikleri

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Fampyra 10 mg depottabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver depottablett inneholder 10 mg fampridin.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Depottablett.
En gråhvit, filmdrasjert, oval, bikonveks 13 x 8 mm tablett med flate
kanter og A10 preget på én side.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Fampyra er indisert for bedring av gangfunksjonen hos voksne pasienter
med multippel sklerose og
problemer med å gå (EDSS 4–7).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med fampridin er begrenset til forskriving og overvåking
av leger med erfaring fra
behandling av MS.
Dosering
Anbefalt dose er én 10 mg-tablett to ganger daglig med 12 timers
mellomrom (én tablett om morgenen
og én tablett om kvelden). Fampridin bør ikke administreres
hyppigere eller med høyere doser enn
anbefalt (se pkt. 4.4). Tablettene bør tas uten mat (se pkt. 5.2).
_Glemt dose _
Det vanlige doseringsregimet skal alltid følges. En dobbel dose skal
ikke tas som erstatning for en
glemt dose.
Oppstart og evaluering av Fampyra-behandlingen
•
Innledende forskriving bør begrenses til to til fire ukers
behandling, da klinisk nytte vanligvis
skal kunne ses innen to til fire uker etter behandlingsstart med
Fampyra.
•
En vurdering av gangevne, f.eks. Timed 25 Foot Walk (T25FW) eller
Twelve Item Multiple
Sclerosis Walking Scale (MSWS-12), anbefales for å evaluere
forbedring innen to til fire uker.
Dersom det ikke ses noen forbedring, bør behandlingen seponeres.
•
Dette legemidlet bør seponeres hvis pasienten ikke rapporterer noen
nytte.
Ny vurdering av Fampyra-behandlingen
Dersom det ses redusert gangevne bør legen vurdere å avbryte
behandlingen for å revurdere nytten av
fampridin (se ovenfor). Reevalueringen bør omfatte seponering av
dette legemidlet og en vurdering av
3
gangevne. Fampridin bør seponeres hvis pasientene ikke lenger oppnår
noen nytte i forbindelse med
gange.
Spesielle pasientgrupper
_Eldre _
Nyrefunksjonen