Fampyra

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Fince

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Fampridine

Mevcut itibaren:

Biogen Netherlands B.V. 

ATC kodu:

N07XX07

INN (International Adı):

fampridine

Terapötik grubu:

Muut hermoston huumeet

Terapötik alanı:

Multippeliskleroosi

Terapötik endikasyonlar:

Fampyra on tarkoitettu parantamaan kävelyä aikuispotilailla, joilla on multippeliskleroosi ja kävelysairaus (laajennettu vammaisuuden tilan asteikko 4-7).

Ürün özeti:

Revision: 16

Yetkilendirme durumu:

valtuutettu

Yetkilendirme tarihi:

2011-07-20

Bilgilendirme broşürü

24
B. PAKKAUSSELOSTE
25
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
FAMPYRA 10 MG DEPOTTABLETTI
fampridiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Fampyra on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Fampyra-valmistetta
3.
Miten Fampyra-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Fampyra-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ FAMPYRA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Fampyra-valmisteen vaikuttava aine on fampridiini, joka kuuluu
kaliumkanavan salpaajien
lääkeryhmään. Ne estävät kaliumin poistumisen MS-taudin
vaurioittamista hermosoluista. Lääkkeen
avulla signaalit kulkevat paremmin hermoja pitkin, mikä helpottaa
kävelyä.
Fampyra on lääke, jota käytetään kävelyn parantamiseen
multippeliskleroosia (MS-tautia) sairastaville
aikuisille (vähintään 18-vuotiaille), joiden kävelykyky on
heikentynyt. MS-taudissa tulehdus tuhoaa
hermojen ympärillä olevan suojatupen, mikä aiheuttaa
lihasheikkoutta, lihasjäykkyyttä ja
kävelyvaikeuksia.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT FAMPYRA-VALMISTETTA
ÄLÄ OTA FAMPYRA-VALMISTETTA
−
jos olet
ALLERGINEN
fampridiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
(lueteltu
kohdassa 6)
−
jos sinulla on tai on joskus ollut
KOURISTUSKOHTAUS
−
jos lääkäri tai sairaanhoitaja o

Ürün özellikleri

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Fampyra 10 mg depottabletti
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Kukin depottabletti sisältää 10 mg fampridiinia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Depottabletti.
Luonnonvalkoinen, kalvopäällysteinen, soikea, kaksoiskupera tabletti
(13 x 8 mm), jossa on litteä
reuna ja jonka toisella puolella on merkintä A10.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Fampyra on tarkoitettu kävelyn parantamiseen multippeliskleroosia
sairastaville aikuispotilaille, joilla
on heikentynyt kävelykyky (EDSS-luokka 4–7).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Fampridiinihoitoa saa antaa vain MS-taudin hoitoon perehtyneen
lääkärin määräyksestä ja
valvonnassa.
Annostus
Suositeltu annos on yksi 10 mg:n tabletti kahdesti vuorokaudessa 12
tunnin välein otettuna (yksi
tabletti aamulla ja yksi tabletti illalla). Fampridiinia ei saa antaa
useammin kuin on suositeltu eikä
suositeltua suurempina annoksina (ks. kohta 4.4). Tabletit otetaan
ilman ruokaa (ks. kohta 5.2).
_Annoksen unohtuminen _
Tavanomaisia annostusohjeita on aina noudatettava. Unohtunutta annosta
ei saa korvata
kaksinkertaisella annoksella.
Fampyra-hoidon aloittaminen ja arviointi
_ _
•
Valmistetta saa määrätä aluksi vain kahdeksi–neljäksi viikoksi,
sillä kliiniset hyödyt havaitaan
yleensä kahden–neljän viikon kuluessa Fampyra-hoidon
aloittamisesta.
•
Kahden–neljän viikon kuluessa suositellaan kävelykyvyn arviointia,
esim. Timed 25 Foot Walk
(T25FW) -testiä (25 jalan eli noin 7,5 m kävelyyn kulunut aika) tai
12-kohtaista
MS-kävelyasteikkoa (MSWS-12), jossa arvioidaan kävelyn paraneminen.
Jos paranemista ei
havaita, hoito on lopetettava.
•
Hoito tällä lääkevalmisteella on lopetettava, jos potilas ei
havaitse siitä hyötyä.
3
Fampyra-hoidon uudelleenarviointi
_ _
Jos kävelykyky heikkenee, lääkärin on harkittava hoidon
keskeyttämistä arvioidakseen fampridiinin
hyödyt uudelleen (ks. edellä). Uudelleenarvioinnin pitää
sisältää tämän lääkevalmistee