Fampridin Teva

Ülke: Sırbistan

Dil: Sırpça

Kaynak: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktif bileşen:

fampridin

Mevcut itibaren:

ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD

ATC kodu:

N07XX07

INN (International Adı):

fampridin

Paketteki üniteler:

tableta sa produženim oslobađanjem; 10mg; blister, 4x14kom

Reçete türü:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Tarafından üretildi:

BALKANPHARMA-DUPNITSA AD

Ürün özeti:

JKL: 1079069

Yetkilendirme durumu:

REGISTRACIJA

Yetkilendirme tarihi:

2023-10-05

Bilgilendirme broşürü

1 od 6
UPUTSTVO ZA LEK
Δ
FAMPRIDIN TEVA, 10 MG, TABLETE SA PRODUŽENIM OSLOBAĐANJEM
fampridin
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Fampridin Teva i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Fampridin Teva
3.
Kako se uzima lek Fampridin Teva
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Fampridin Teva
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 6
1. ŠTA JE LEK FAMPRIDIN TEVA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Fampridin Teva sadrži aktivnu supstancu fampridin koja pripada
grupi lekova koji se nazivaju blokatori
kalijumskih kanala. Oni deluju tako što sprečavaju da kalijum
napušta nervne ćelije koje su oštećene zbog
multiple skleroze. Za ovaj lek se smatra da deluje tako što
omogućava normalnije provođenje signala duž
nerava, što Vam omogućava da bolje hodate.
Lek Fampridin Teva je lek koji se koristi za poboljšanje hodanja kod
odraslih (uzrasta 18 godina i starijih) sa
otežanim hodanjem povezanim sa multiplom sklerozom (MS). Kod multiple
skleroze, zapaljenje uništava
zaštitni omotač oko nerava što dovodi do slabljenja mišića,
ukočenosti mišića i teškoća vezanih za hodanje.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK FAMPRIDIN TEVA
LEK FAMPRIDIN TEVA NE SMETE UZIMATI:
-
ako ste ALERGIČNI na fampridin ili na bilo koju od pomoćnih
supstanci ovog leka (navedene u odeljku
6)
-
ako imate epileptične napade ili ste ikada imali EPILEPTIČNE NAPADE
(koji se takođe nazi

Ürün özellikleri

1 od 12
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Δ
Fampridin Teva, 10 mg, tablete sa produženim oslobađanjem
INN: fampridin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 10 mg fampridina.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta sa produženim oslobađanjem.
Bela do skoro bela, ovalna bikonveksna film tableta sa produženim
oslobađanjem na kojoj je sa jedne strane
utisnuta oznaka R10 i bez bilo kakve oznake sa druge strane.
Dimenzije: približno 8 mm x 13 mm.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Fampridin Teva je indikovan za poboljšanje hodanja kod odraslih
pacijenata sa otežanim hodanjem
(EDSS 4-7), koji boluju od multiple skleroze.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lek Fampridin Teva se izdaje samo uz lekarski recept, a terapiju treba
da nadgleda lekar koji ima iskustva u
lečenju multiple skleroze.
Doziranje
Preporučena doza je jedna tableta od 10 mg, dva puta na dan, koja se
uzima na svakih 12 sati (jedna tableta
ujutru i jedna uveče). Lek Fampridin Teva se ne sme primenjivati
češće ili u dozama većim od preporučenih
(videti odeljak 4.4). Tablete treba uzimati bez hrane (videti odeljak
5.2).
_Propuštena doza_
Potrebno je uvek se pridržavati uobičajenog režima doziranja.
Dvostruka doza se ne sme uzimati ukoliko je
jedna doza propuštena.
Početak i procena terapije lekom Fampridin Teva

Doza leka koja se inicijalno propisuje treba da bude ograničena na
količinu potrebnu za dve do četiri
nedelje terapije, jer se klinička korist generalno može utvrditi u
roku od dve do četiri nedelje nakon
početka terapije lekom Fampridin Teva.
2 od 12

Za procenu poboljšanja sposobnosti
hodanja u roku od dve do četiri nedelje, preporučuje se npr.
merenje vremena potrebnog da pacijent pređe razdaljinu od 7,6 metara
(engl. _Timed 25 Foot Walk,_
T25FW) ili primena Skale mogućnosti hodanja kod multiple skleroze od
12 tačaka (engl. _Multiple _
_Sclerosis Walking Scale,_
MSWS-12). Ukoliko se ne zabe