Falk-Asa 500 mg Suppositorien

Ülke: Almanya

Dil: Almanca

Kaynak: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktif bileşen:

Mesalazin

Mevcut itibaren:

Dr. Falk Pharma GmbH (3076297)

ATC kodu:

A07EC02

INN (International Adı):

mesalazine

Farmasötik formu:

Zäpfchen

Kompozisyon:

Teil 1 - Zäpfchen; Mesalazin (21958) 500 Milligramm

Uygulama yolu:

rektale Anwendung

Yetkilendirme durumu:

verlängert

Yetkilendirme tarihi:

2004-04-26

Bilgilendirme broşürü

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
FALK-ASA 500MG SUPPOSITORIEN
Mesalazin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was sind Falk-Asa 500mg Suppositorien und wofür werden sie
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Falk-Asa 500mg Suppositorien
beachten?
3.
Wie sind Falk-Asa 500mg Suppositorien anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie sind Falk-Asa 500mg Suppositorien aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS SIND FALK-ASA 500MG SUPPOSITORIEN UND WOFÜR WERDEN SIE
ANGEWENDET?
Falk-Asa 500mg Suppositorien enthalten den Wirkstoff Mesalazin, eine
entzündungshemmende
Substanz zur Anwendung bei entzündlichen Darmerkrankungen.
Falk-Asa 500mg Suppositorien werden angewendet zur:
Akutbehandlung der Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche
Erkrankung des Dickdarms), die
auf den Enddarm (Rektum) beschränkt ist.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON FALK-ASA 500MG SUPPOSITORIEN
BEACHTEN?
FALK-ASA 500MG SUPPOSITORIEN DÜRFEN NICHT ANGEWENDET WERDEN, WENN SIE
−
allergisch gegen Mesalazin, Salicylsäure, Salicylate wie z. B.
Aspirin oder einen der in Ab-
schnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
−
eine schwerwiegende Erkrankung der Leber oder der Niere haben.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMA

Ürün özellikleri

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Falk-Asa 500mg Suppositorien
Mesalazin
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Zäpfchen enthält 500 mg Mesalazin als arzneilich wirksamen
Bestandteil.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Cetylalkohol (Ph.Eur.)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Zäpfchen
Aussehen: weiß- bis cremefarbene, torpedoförmige Zäpfchen
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Akutbehandlung der Colitis ulcerosa, die auf das Rektum beschränkt
ist.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Erwachsene und ältere Menschen
Je nach den klinischen Erfordernissen des Einzelfalls 3-mal täglich 1
Falk-Asa 500mg
Suppositorium (entspr. 1500 mg Mesalazin pro Tag) rektal anwenden.
Sobald eine Remission eingetreten ist, sollte die Dosis zur
Rezidivprophylaxe auf
3-mal täglich 1 Zäpfchen mit 250 mg Mesalazin (z. B. Salofalk 250mg
Suppositorien)
reduziert werden.
Kinder und Jugendliche
Die Wirksamkeit bei Kindern ist nur in begrenztem Umfang belegt. Bei
der Anwendung
liegen wenige Erfahrungen vor.
Art der Anwendung
Falk-Asa 500mg Suppositorien werden bei 3-mal täglicher Verabreichung
jeweils morgens,
mittags und abends rektal angewendet.
Die Behandlung mit Falk-Asa 500mg Suppositorien sollte regelmäßig
und konsequent durch-
geführt werden, da nur so der gewünschte Heilungserfolg eintritt.
Die Dauer der Anwendung bestimmt der Arzt.
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4.3
GEGENANZEIGEN
Falk-Asa 500mg Suppositorien dürfen nicht angewendet werden bei
Patienten mit
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Salicylate oder einen der
in Abschnitt 6.1
genannten sonstigen Bestandteile
- schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Blutuntersuchungen (Differenzialblutbild; Leberfunktionsparameter wie
ALT oder AST;
Serum-Kreatinin) und Urinstatus (Teststreifen) sollten vor und
während der Behandlung
nach Ermesse