EZETIMIBE SANDOZ 10 mg tabletta

Ülke: Macaristan

Dil: Macarca

Kaynak: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktif bileşen:

ezetimibe

Mevcut itibaren:

Sandoz Hungária Kft.

ATC kodu:

C10AX09

INN (International Adı):

ezetimibe

Sınıf:

TK

Ürün özeti:

Kiszerelések: 7 X - buborékcsomagolásban - (Al/Al) - OGYI-T-22449 / 01 - V - TK - igen; 7 X - buborékcsomagolásban - (PVC/PVDC/Al) - OGYI-T-22449 / 02 - V - TK - igen; 28 X - buborékcsomagolásban - (Al/Al) - OGYI-T-22449 / 03 - V - TK - igen; 28 X - buborékcsomagolásban - (PVC/PVDC/Al) - OGYI-T-22449 / 04 - V - TK - igen; 30 X - buborékcsomagolásban - (Al/Al) - OGYI-T-22449 / 05 - V - TK - igen; 30 X - buborékcsomagolásban - (PVC/PVDC/Al) - OGYI-T-22449 / 06 - V - TK - igen; 60 X - buborékcsomagolásban - (Al/Al) - OGYI-T-22449 / 07 - V - TK - igen; 60 X - buborékcsomagolásban - (PVC/PVDC/Al) - OGYI-T-22449 / 08 - V - TK - igen; 90 X - buborékcsomagolásban - (Al/Al) - OGYI-T-22449 / 09 - V - TK - igen; 90 X - buborékcsomagolásban - (PVC/PVDC/Al) - OGYI-T-22449 / 10 - V - TK - igen; 100 X - HDPE tartályban - - OGYI-T-22449 / 11 - V - TK - igen; Helyettesíthetőség: EZETROL 10 mg tabletta - OGYI-T-09055; EZETIMIB-EGIS 10 mg tabletta - OGYI-T-22164; EZETIMIB-ZENTIVA 10 mg tabletta - OGYI-T-22469; COLTOWAN 10 mg tabletta - OGYI-T-22960; EZETIMIBE INTAS 10 mg tabletta - OGYI-T-23037; EZETIMIB STADA 10 mg tabletta - OGYI-T-23102; EZOLETA 10 mg tabletta - OGYI-T-23144; EZETIMIB-TEVA 10 mg tabletta - OGYI-T-23154; NOXETIB 10 mg tabletta - OGYI-T-23304; EZETIMIBE VALEANT 10 mg tabletta - OGYI-T-23355; ZAYON 10 mg tabletta - OGYI-T-24142

Yetkilendirme durumu:

Generikus

Yetkilendirme tarihi:

2013-03-18

Bilgilendirme broşürü

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
EZETIMIBE SANDOZ 10 MG TABLETTA
ezetimib
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MELY
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Ezetimibe Sandoz 10 mg tabletta (a
továbbiakban: Ezetimibe
Sandoz tabletta), és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Ezetimibe Sandoz tabletta szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Ezetimibe Sandoz tablettát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Ezetimibe Sandoz tablettát tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EZETIMIBE SANDOZ TABLETTA, ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Ezetimibe Sandoz tabletta az emelkedett koleszterinszint
csökkentésére használatos gyógyszer.
Az Ezetimibe Sandoz tabletta a vér teljes koleszterinszintjét, a
„rossz” koleszterin (LDL-koleszterin)
szintjét és a triglicerideknek nevezett vérzsírok szintjét
csökkentő gyógyszer. Emellett ez a gyógyszer
emeli a „jó” koleszterin (HDL-koleszterin) szintjét.
Az Ezetimibe Sandoz tabletta hatóanyaga, az ezetimib hatása azon
alapul, hogy csökkenti a
koleszterin vékonybélből történő felszívódását.
Az Ezetimibe Sandoz tabletta kiegészíti a sztatinok (olyan
gyógyszerek, amelyek a szervezet által

Ürün özellikleri

1.
A GYÓGYSZER NEVE
EZETIMIBE SANDOZ 10 MG TABLETTA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
10 mg ezetimib tablettánként.
Ismert hatású segédanyag: 64,1 mg laktózt (monohidrát
formájában) tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Tabletta.
Fehér vagy csaknem fehér, ovális tabletta (7,4 mm × 4,0 mm), egyik
oldalán mélynyomású „10”
másik oldalán „EZT” jelöléssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
_Primer hypercholesterinaemia_
Az Ezetimibe Sandoz 10 mg tabletta HMG-CoA-reduktáz-gátlóval
(sztatinnal) együtt, diéta mellett
adva, primaer (heterozygota familiaris és nem-familiaris)
hypercholesterinaemiában szenvedő betegek
adjuváns kezelésére javallt, amennyiben az önmagában adott
sztatin hatása nem elégséges.
Az Ezetimibe Sandoz 10 mg tabletta önmagában, diéta mellett adva
primaer (heterozygota familiaris
és nem-familiaris) hypercholesterinaemiában szenvedő betegek
adjuváns kezelésére javallt, akiknél a
sztatin adása nem megfelelő, vagy nem tolerált.
_Cardiovascularis események megelőzése_
Az Ezetimibe Sandoz 10 mg tabletta a coronaria-betegségben szenvedő
és akut coronaria szindróma
kórtörténettel rendelkező betegeknél, sztatin-kezelés mellett
vagy sztatinnal történő egyidejű
alkalmazás megkezdésekor a cardiovascularis események (lásd 5.1
pont) kockázatának csökkentésére
javallott.
_Homozygota familiaris hypercholesterinaemia (HoFH)_
Az Ezetimibe Sandoz 10 mg tabletta sztatinnal együtt, diéta mellett
adva HoFH-ban szenvedő betegek
adjuváns kezelésére javallt. A betegek egyéb adjuváns kezelést
is kaphatnak (pl. LDL-aferezis).
_Homozygota sitosterinaemia (fitosterinaemia)_
Az Ezetimibe Sandoz 10 mg tabletta diéta mellett adva, homozygota
familiaris sitosterinaemiában
szenvedő betegek adjuváns kezelésére javallott.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Az Ezetimibe Sandoz 10 mg tabletta kezelést megelőzően a beteget
standard, alacsony
koleszterintarta