EZATOR 10/10 MG FILM KAPLI TABLET, 30 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

ezetimib, atorvastatin kalsiyum

Mevcut itibaren:

NEUTEC İLAÇ SAN. TİC. A.Ş.

ATC kodu:

C10BA05

INN (International Adı):

ezetimibe, Atorvastatin Calcium

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

atorvastatin ve bu

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

2011-09-28

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
EZETEC
® PLUS 10 MG / 10 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
_ETKIN MADDELER:_
Her bir film kaplı tablet 10 mg ezetimib ve 10 mg atorvastatine
eşdeğer
10,84 mg atorvastatin kalsiyum içerir.
_YARDIMCI MADDELER:_
Laktoz DC (inek sütü kaynaklı), kroskarmelloz
sodyum,
kalsiyum
karbonat, kolloidal silikon dioksit, sodyum lauril sülfat, magnezyum
stearat ve Opadry II
85G18490 White [Titanyum dioksit (E171), talk, polietilenglikol,
lesitin (soya) (E322) ve
pva.]
_ _
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_• _
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_• _
_Eğer ilave sorularınız olursa,_ _lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
_• _
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
_• _
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz._
_• _
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
_ _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. EZETEC PLUS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. EZETEC PLUS’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. EZETEC PLUS NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. EZETEC PLUS’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
2
1. EZETEC PLUS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
EZETEC PLUS, beyaz renkli, oblong, bikonveks film kaplı tabletler
şeklindedir.
EZETEC PLUS, 30 ve 90 film kaplı tablet, Alü/Alü blister ambalaj
içerisinde piyasaya
sunulmaktadır.
EZETEC PLUS, ezetimib ve atorvastatin etkin maddelerini içermektedir.
EZETEC PLUS,
en
yaygını kolesterol olan ve lipid olarak adlandırılan, kandaki
yağlı
maddelerin (Kolesterol ve trigliserid) seviyelerinin düzenlenmesinde
kullanılan lipid düşürücü
bir ilaçtır.
Normal büyüme süreci için gerekli olan kolesterol

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
EZETEC
®
PLUS 10 mg / 10 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDELER:
Ezetimib
10 mg
Atorvastatin Kalsiyum (10 mg Atorvastatin’e eşdeğer)
10,84 mg
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz DC
207,78 mg
Lesitin (Soya) (E322)
0,26 mg
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Beyaz renkli, oblong, bikonveks film kaplı tabletler
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
HIPERKOLESTEROLEMI
Diyete ve farmakolojik olmayan diğer yöntemlere cevabın yetersiz
kaldığı durumlarda, diyete
ilave olarak, primer hiperkolesterolemi, heterozigot
hiperkolesterolemi veya kombine (karma)
hiperlipidemili yetişkinlerde, yükselmiş total kolesterol, LDL
kolesterol, apolipoprotein B ve
trigliseridin düşürülmesinde endikedir.
HDL kolesterolü yükseltir ve LDL/HDL ve total kolesterol/HDL
oranlarını düşürür.
Homozigot ailesel hiperkolesterolemili yetişkin hastalarda, diyet ve
diğer yöntemlere ilave
olarak, bu yöntemlere cevabın yetersiz kaldığı durumlarda
yükselmiş total kolesterol, LDL
kolesterol ve apolipoprotein B’nin düşürülmesinde endikedir.
KARDIYOVASKÜLER OLAYLARDAN KORUMA
Diğer risk faktörlerinin düzeltilmesine ilave olarak,
kardiyovasküler olay riskinin yüksek
olduğu düşünülen hastalarda majör kardiyovasküler olaylardan
korunmada endikedir.
2
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Hasta, EZETEC PLUS tadavisine başlamadan önce standart kolesterol
düşürücü bir diyete
başlatılmalı ve bu diyete EZETEC PLUS tedavisi sırasında da devam
ettirilmelidir. EZETEC
PLUS ile tedaviye başlangıç idame dozları, başlangıç LDL-K
değerleri, tedavi amacı ve
hastanın tedaviye yanıtı gibi özelliklere göre
bireyselleştirilmelidir.
Önerilen başlangıç dozu günde bir defa bir adet EZETEC PLUS 10/10
mg film kaplı tablettir.
Tedavinin
başlangıcı
ve/veya
titrasyonunu
takiben
lipit
düzeyleri
2-4
hafta
içinde