Exviera

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Estonca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

naatriumdasabuviir

Mevcut itibaren:

AbbVie Ltd

ATC kodu:

J05AP09

INN (International Adı):

dasabuvir

Terapötik grubu:

Viirusevastased ravimid süsteemseks kasutamiseks

Terapötik alanı:

C-hepatiit, krooniline

Terapötik endikasyonlar:

Exviera on näidustatud kombinatsioonis teiste ravimitega kroonilise C-hepatiidi (KHK) täiskasvanute raviks. C-hepatiidi viiruse (HCV) genotüüp spetsiifiline aktiivsus.

Ürün özeti:

Revision: 26

Yetkilendirme durumu:

Volitatud

Yetkilendirme tarihi:

2015-01-14

Bilgilendirme broşürü

62
B. PAKENDI INFOLEHT
63
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
EXVIERA 250 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
dasabuviir
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime võib
olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Exviera ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Exviera võtmist
3.
Kuidas Exviera’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Exviera’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON EXVIERA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Exviera sisaldab toimeainet dasabuviir. Exviera on viirusvastane
ravim, mida kasutatakse täiskasvanutel
kroonilise (pikaajalise) C-hepatiidi raviks (see on maksa kahjustav
nakkushaigus, mida põhjustab C-
hepatiidi viirus).
Exviera toimib sel viisil, et pidurdab C-hepatiidi viiruse paljunemist
ja uute rakkude nakatamist; sedasi
eemaldatakse aja jooksul viirus teie verest.
Exviera tabletid ei toimi üksinda. Neid võetakse alati koos teise
viirusvastase ravimiga, mis sisaldab
ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri. Mõned patsiendid peavad
võib-olla võtma ka viirusvastast ravimit,
mida nimetatakse ribaviriiniks. Teie arst räägib teile, milliseid
teisi ravimeid tuleb koos Exviera’ga võtta.
On väga oluline, et te loeksite ka koos Exviera’ga võetavate
teiste viirusvastaste ravimite pakendi
infolehti. Kui teil on mis tahes küsimusi oma ravimite kohta, pidage
nõu oma arsti või apteekriga.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE EXVIERA VÕTMIST
EXVIERA’T EI TOHI VÕTTA

Kui olete dasabuviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.


Ürün özellikleri

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Exviera, 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 250 mg dasabuviiri
(naatriummonohüdraadina).
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 45 mg laktoosi
(monohüdraadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Beež ovaloidne õhukese polümeerikattega tablett mõõtmetega 14,0
mm x 8,0 mm, mille ühel küljel on
pimetrükk „AV2”.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Exviera kombinatsioonis teiste ravimitega on näidustatud kroonilise
C-hepatiidi raviks täiskasvanutel (vt
lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
C-hepatiidi viiruse (HCV) genotüübi spetsiifilise toime kohta vt
lõigud 4.4 ja 5.1.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi dasabuviiriga alustab ja jälgib arst, kellel on kogemusi
kroonilise C-hepatiidi ravis.
Annustamine
Soovitatav annus on 250 mg dasabuviiri (üks tablett) kaks korda
ööpäevas (hommikul ja õhtul).
Dasabuviiri ei tohi manustada monoteraapiana. Dasabuviiri tuleb
kasutada kombinatsioonis koos teiste
HCV ravimitega (vt lõik 5.1). Tutvuge ka koos dasabuviiriga
kasutatavate ravimite ravimi omaduste
kokkuvõtetega.
Tabelis 1 on toodud soovitatavad samaaegselt manustatavad ravimid ja
ravi kestus dasabuviiri
kombineeritud ravi korral.
3
TABEL 1. SOOVITATAVAD SAMAAEGSELT MANUSTATAVAD RAVIMID JA RAVI KESTUS
DASABUVIIRI KASUTAMISEL
PATSIENTIDE POPULATSIOONIDE KAUPA
PATSIENTIDE POPULATSIOON
RAVI*
KESTUS
1B GENOTÜÜP,
ILMA TSIRROOSITA VÕI KOMPENSEERITUD
TSIRROOSIGA
dasabuviir +
ombitasviir/paritapreviir/ritonaviir
12 nädalat
Kaaluda võib 8 nädalat varem ravi
mittesaanud 1b genotüübi
infektsiooniga patsientidel, kellel on
minimaalne kuni mõõdukas fibroos**
(vt lõik 5.1, uuring GARNET)
1A GENOTÜÜP,
ILMA TSIRROOSITA
dasabuviir +
ombitasviir/paritapreviir/ritonaviir +
ribaviriin*
12 nädalat
1A GENOTÜÜP,
KOMPENSEERITUD TSIRROOSIGA
dasb