Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
formoterol and budesonid
CELTİS İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
R03AK07
budesonide and formoterol
Normal
östrojen ve KOAH
Aktif
2011-01-11
1 KULLANMA TALİMATI EXTRAİR 12-400 MCG INHALASYON IÇIN TOZ IÇEREN KAPSÜL YUTULMAZ. AĞIZDAN SOLUNARAK KULLANILIR. _ETKIN MADDE:_ Formoterol içeren kapsül: İnhalasyon için toz içeren her bir kapsül 12 mikrogram formoterol fumarat dihidrat içerir. Budesonid içeren kapsül: İnhalasyon için toz içeren her bir kapsül 400 mikrogram budesonid içerir. _YARDIMCI MADDELER:_ _ _ Formoterol içeren kapsül: Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı). Kapsül içeriği: Jelatin (sığır kaynaklı). _ _ Budesonid içeren kapsül: Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı). Kapsül içeriği: Jelatin (sığır kaynaklı), azorubin (E122). BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _• Eğer ilave sorularınız olursa,_ _lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız._ _• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz._ _• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ _ _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _EXTRAİR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _EXTRAİR’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _EXTRAİR NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _EXTRAİR’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 2 1. EXTRAİR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? EXTRAİR nedir? EXTRAİR, blister ambalajlarda yer alan 60 adet 12 mikrogram formoterol içeren kapsül ve 60 adet 400 mikrogram budesonid içeren kapsülden ve kapsül içeriğinin nefes yoluyla alınmasını sağlayan bir inhalasyon cihazından oluşan bir kombinasyon paketidir. Astımlı hastalarda ilaç kutusu içerisinde bulunan iki ayrı ilaç (fo Belgenin tamamını okuyun
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI EXTRAİR 12-400 mcg inhalasyon için toz içeren kapsül 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM FORMOTEROL IÇEREN KAPSÜL ETKIN MADDE: Formoterol fumarat dihidrat 12 mikrogram YARDIMCI MADDE: Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. BUDESONID IÇEREN KAPSÜL ETKIN MADDE: Budesonid 400 mikrogram YARDIMCI MADDE: Yardımcı maddeler için, 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM İnhalasyon için toz içeren kapsül 12 mikrogram formoterol içeren kapsül şeffaf kapak, natural transparan kapsül içinde, beyaz toz ve 400 mikrogram budesonid içeren kapsül transparan kırmızı kapak natural transparan kapsül içinde, beyaz toz şeklindedir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Astım semptomlarının düzeltilmesi ve kontrol altına alınması amacıyla kullanılır. Astım hastalığının basamaklı tedavisinde 3. basamaktan itibaren verilir. Orta ve ağır KOAH olgularında semptomları ve atak sıklığını azaltır. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/ UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: ASTIM: EXTRAİR, astım ataklarının akut semptomlarını hafifletmek için kullanılmamalıdır. Akut atak durumunda, kısa etkili bir beta 2 -adrenerjik agonist kullanılmalıdır (bkz. Bölüm 4.4). Yetişkinler: FORMOTEROL IÇEREN KAPSÜL Formoterol dozu, hastanın kişisel ihtiyacına göre ayarlanmalı ve terapötik amaca ulaşılmasını sağlayan en düşük dozda uygulanmalıdır. Doz, önerilen maksimum dozu aşacak şekilde artırılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.2). 2 Düzenli idame tedavisi için, günde iki defa 1 inhaler kapsül (12 mikrogram formoterole eşdeğer) kullanılması önerilir. Önerilen en yüksek idame dozu günde 48 mikrogramdır. Daha ciddi vakalarda günde 2 kez 2 inhaler kapsül verilir. Gerekirse belirtilerin hafifletilmesi için, önerilen en yüksek günlük doz olan 48 mikrogramı aşmamak kaydıyla her gün 1-2 ilave kapsül kullanılabilir. Ancak haftada iki günden fazla ilave dozlara ihtiyaç olduğu t Belgenin tamamını okuyun