EXTENDA 60 MG FILM KAPLI TABLET ,18 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

dapoksetin hidroklorür

Mevcut itibaren:

ABDİ İBRAHİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

G04BX14

INN (International Adı):

dapoksetin hydrochloride

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
EXTENDA
60 MG FILM TABLET
A
ĞIZ YOLU ILE ALINIR.
•
_ETKIN _
_MADDE: _
Her
bir
film
tablet
60
mg
dapoksetin’e
eşdeğer
67.2
mg
dapoksetin
hidroklorür içerir.
•
_YARDIMCI _
_MADDELER: _
Laktoz
monohidrat
(sığır
sütü),
mikrokristalin
selüloz,
kroskarmelloz sodyum, kolloidal silikon dioksit, magnezyum stearat,
Sheffcoat Grey L
30613734 (Hidroksi propil metil selüloz, titanyum dioksit (E171),
laktoz monohidrat (sığır
sütü), triasetin, siyah demir oksit (E172)).
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR
.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz._
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK_
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_EXTENDA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2._
_ _
_EXTENDA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3._
_ _
_EXTENDA NASIL KULLANILIR?_
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5._
_ _
_EXTENDA’NIN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
2
1. EXTENDA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
EXTENDA’nın 60 mg’lık tabletleri gri renkte, yuvarlak, bikonveks
film kaplı tabletlerdir.
•
EXTENDA,
18-64
yaşları
arasındaki
yetişkin
erkeklerde
eşleriyle
cinsel
ilişkisini
etkileyecek
şekilde
sık
görülen
erken
boşalma
(prematür
ejakülasyon)
durumunun
tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.
•
EXTENDA
etkin
madde
olarak
dapoksetin
içerir.
Bu
seçici
serotonin
geri
alım
inhibitörü (SSRI) olarak adlandırılan ve diğer ürolojik ilaçlar
olarak adlandırılan gruba
dahil bir ilaçtır.
�

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
EXTENDA 60 mg film tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
60 mg dapoksetin’e eşdeğer 67.2 mg dapoksetin hidroklorür
YARDIMCI MADDE :
Laktoz monohidrat: 85.8 mg
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film tablet.
Gri renkte, yuvarlak, bikonveks film kaplı tablet.
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
EXTENDA,
18
ile
64
yaş
arası
yetişkin
erkeklerdeki
prematür
ejakülasyonun
(PE)
tedavisinde endikedir.
EXTENDA sadece aşağıdaki kriterleri tümünü sağlayan hastalara
reçetelenmelidir:
•
İntravajinal ejekülasyon gecikme süresi iki dakikadan az olan; ve
•
Minimal
cinsel
uyarı
ile
penetrasyon
öncesinde,
penetrasyon
anında
ya
da
penetrasyondan kısa bir süre sonra olan ve hastanın arzuladığı
süreden önce gerçekleşen
persistan veya rekürren ejakülasyon; ve
•
PE’nin bir sonucu olarak belirgin kişisel sıkıntı (stres) ya da
kişiler arası ilişkilerde
zorluk; ve
•
Ejakülasyonun kontrolünün zayıf olması; ve
•
Son 6 aydaki cinsel birleşme girişimlerinin çoğunda prematür
ejakülasyon hikayesi
EXTENDA
yalnızca,
öngörülen
cinsel
birleşme
öncesinde
isteğe
bağlı
tedavi
olarak
uygulanabilir.
EXTENDA,
PE
tanısı
olmayan
erkeklerde
ejekülasyonu
geciktirmek
için
reçetelenmemelidir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Erişkin erkekler (18-64 yaş)
Tüm
hastalar
için
önerilen
başlangıç
dozu
gerektiğinde
ilişkiden
yaklaşık
1
ila
3
saat
2
öncesinde alınan 30 mg’dır. EXTENDA ile tedaviye 60 mg ile
başlanmamalıdır.
EXTENDA günlük olarak sürekli alınan bir tedavi için değildir.
EXTENDA yalnızca cinsel
aktivite planlandığı zaman alınmalıdır. EXTENDA 24 saatte bir
defadan fazla alınmamalıdır.
30 mg ile alınan bireysel yanıt yetersizse ve hastada orta şiddetli
veya şiddetli advers
reaksiyonlar ya da prodromal senkop belirtileri görülmemişse doz,
gerektiğinde ilişki