Extavia

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Hollandaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

interferon bèta-1b

Mevcut itibaren:

Novartis Europharm Limited

ATC kodu:

L03AB08

INN (International Adı):

interferon beta-1b

Terapötik grubu:

Immunostimulants,

Terapötik alanı:

Multiple sclerose

Terapötik endikasyonlar:

Extavia is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met een enkele demyeliniserende evenement met een actief ontstekingsproces is het ernstig genoeg om te rechtvaardigen behandeling met intraveneuze corticosteroïden, als alternatieve diagnoses zijn uitgesloten, en als zij vastbesloten zijn om op een hoog risico van het ontwikkelen van klinisch definitieve multiple sclerose patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose en twee of meer recidieven in de laatste twee jaar;patiënten met secundair progressieve multiple sclerose met actieve ziekte, blijkt uit de recidieven.

Ürün özeti:

Revision: 25

Yetkilendirme durumu:

Erkende

Yetkilendirme tarihi:

2008-05-20

Bilgilendirme broşürü

34
B. BIJSLUITER
35
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
EXTAVIA 250 MICROGRAM/ML POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR
INJECTIE._ _
interferon bèta-1b
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Extavia en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Bijlage – Werkwijze voor zelfinjectie
1.
WAT IS EXTAVIA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS EXTAVIA?
Extavia is een type geneesmiddel dat bekend is als interferon en wordt
gebruikt voor de behandeling
van multipele sclerose. Interferonen zijn eiwitten die door het
lichaam worden gemaakt en die helpen
bij het bestrijden van aanvallen op het immuunsysteem, zoals virale
infecties.
HOE WERKT EXTAVIA?
MULTIPELE SCLEROSE (MS)
is een langdurige aandoening waarbij het centrale zenuwstelsel (CZS),
in het
bijzonder de werking van de hersenen en het ruggenmerg, wordt
aangetast. Bij MS vernietigt een
ontsteking de beschermende schede (myeline genaamd) rond de zenuwen
van het CZS waardoor de
zenuwen niet meer naar behoren kunnen werken. Dit wordt demyelinisatie
genoemd.
De precieze oorzaak van MS is onbekend. Men vermoedt dat een abnormale
reactie van het
immuunsysteem van het lichaam een belangrijke rol speelt in het proces
waardoor het C

Ürün özellikleri

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Extavia 250 microgram/ml, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
injectie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Extavia bevat 300 microgram (9,6 miljoen IE) recombinant interferon
bèta-1b per flacon*.
Na reconstitutie bevat elke ml 250 microgram (8,0 miljoen IE)
recombinant interferon bèta-1b.
* geproduceerd door genetische manipulatie van
_Escherichia coli_
.stam.
_ _
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Poeder - wit tot gebroken wit van kleur.
Oplosmiddel - heldere/kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Extavia is geïndiceerd voor de behandeling van:
•
Patiënten met een eenmalig demyeliniserend voorval met een actief
ontstekingsproces dat
ernstig genoeg is om behandeling met intraveneuze corticosteroïden te
verantwoorden als
alternatieve diagnose is uitgesloten, en als is vastgesteld dat deze
patiënten een hoog risico
hebben om klinisch definitieve multipele sclerose te ontwikkelen (zie
rubriek 5.1).
•
Patiënten met relapsing remitting multipele sclerose en twee of meer
recidieven gedurende de
laatste twee jaar.
•
Patiënten met secundair progressieve multipele sclerose bij wie de
ziekte aantoonbaar actief is,
dat wil zeggen recidiveert.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling met Extavia dient te worden geïnitieerd onder toezicht
van een arts die met de
behandeling van de ziekte vertrouwd is.
Dosering
_Volwassenen en adolescenten van 12-17 jaar _
De aanbevolen dosis Extavia bedraagt 250 microgram (8,0 miljoen IE),
die in 1 ml van de
gereconstitueerde oplossing zit (zie rubriek 6.6), en die om de dag
subcutaan moet worden ingespoten.
In het algemeen wordt bij aanvang van de behandeling dosistitratie
aanbevolen.
Gestart dient te worden met 62,5 microgram (0,25 ml) subcutaan om de
dag, langzaam verhoogd naar
een dosis van 250 microgram (1,0 ml) om de dag (zie Tabel A).