Exemestan AL 25 mg Filmtabletten

Ülke: Almanya

Dil: Almanca

Kaynak: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktif bileşen:

Exemestan

Mevcut itibaren:

ALIUD PHARMA GmbH (3270510)

ATC kodu:

L02BG06

INN (International Adı):

Exemestane

Farmasötik formu:

Filmtablette

Kompozisyon:

Teil 1 - Filmtablette; Exemestan (26602) 25 Milligramm

Uygulama yolu:

zum Einnehmen

Ürün özeti:

PZN: 08479597 EAN: 4150084795975 Darreichung: Filmtabletten Menge: 30 St; PZN: 08479746 EAN: 4150084797467 Darreichung: Filmtabletten Menge: 100 St

Yetkilendirme durumu:

verlängert

Yetkilendirme tarihi:

2011-04-26

Bilgilendirme broşürü

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
EXEMESTAN AL 25 MG FILMTABLETTEN
Exemestan
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Exemestan AL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Exemestan AL beachten?
3.
Wie ist Exemestan AL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Exemestan AL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST EXEMESTAN AL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ihr Arzneimittel wird Exemestan AL genannt. Exemestan AL gehört zu
einer
Gruppe von Arzneimitteln, die als Aromatasehemmer bekannt sind. Diese
Arzneimittel beeinflussen eine Aromatase genannte Substanz, die zur
Bildung
der weiblichen Geschlechtshormone (Östrogene), besonders bei Frauen
nach
den Wechseljahren, benötigt wird. Die Reduzierung der
Östrogenspiegel im
Körper ist eine Methode, um hormonabhängigen Brustkrebs zu
behandeln.
Exemestan AL ist angezeigt für die Behandlung von PATIENTINNEN NACH
DEN
WECHSELJAHREN MIT FRÜHEM, HORMONABHÄNGIGEN BRUSTKREBS nach einer 2
bis
3 Jahre durchgeführten Behandlung mit dem Wirkstoff Tamoxifen.
Exemestan AL ist weiterhin angezeigt für die Behandlung von
PATIENTINNEN
NACH DEN WECHSELJAHREN MIT FORTGESCHRITTENEM, HORMONABHÄNGIGEM
BRUSTKREBS, bei denen eine andere Hormonbehandlung nicht wirksam genug
war.
2. WAS S

Ürün özellikleri

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Exemestan AL 25 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält 25 mg Exemestan.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Weiße bis grauweiße, runde Compound-Cup-Filmtablette, mit der
Kennzeichnung "25" auf der einen und ohne Kennzeichnung auf der
anderen
Seite.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Exemestan ist angezeigt für die adjuvante Behandlung eines
Östrogenrezeptor-
positiven, invasiven, frühen Mammakarzinoms bei postmenopausalen
Frauen
nach 2 bis 3 Jahren adjuvanter Initialtherapie mit Tamoxifen.
Exemestan ist angezeigt für die Behandlung des fortgeschrittenen
Mammakarzinoms bei Frauen mit natürlicher oder induzierter
Postmenopause
nach Progression unter Antiöstrogenbehandlung. Bei Patientinnen mit
negativem Östrogenrezeptor-Status ist die Wirksamkeit nicht belegt.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
_Erwachsene und ältere Patientinnen _
Die empfohlene Dosis von Exemestan AL ist 1 Filmtablette (25 mg) und
sollte
1-mal täglich, vorzugsweise nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
Bei Patientinnen mit frühem Mammakarzinom sollte die Behandlung mit
Exemestan bis zum Abschluss der 5-jährigen, kombinierten,
sequenziellen,
adjuvanten Hormontherapie (Tamoxifen, gefolgt von Exemestan) bzw. bis
zum
Auftreten eines Tumorrezidivs durchgeführt werden.
Bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Mammakarzinom sollte die
Behandlung
mit Exemestan so lange durchgeführt werden, bis eine Progression der
Tumorerkrankung ersichtlich wird.
Bei Leber- oder Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung
erforderlich (siehe
Abschnitt 5.2).
Kinder und Jugendliche
Eine Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen.
4.3 GEGENANZEIGEN
•
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt
6.1
genannten sonstigen Bestandteile,
•
prämenopausale Frauen,
•
schwangere oder