Evrysdi

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Macarca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Risdiplam

Mevcut itibaren:

Roche Registration GmbH 

ATC kodu:

M09AX10

INN (International Adı):

risdiplam

Terapötik grubu:

Egyéb gyógyszerek az izom-csontrendszer rendellenességeihez

Terapötik alanı:

Izomsorvadás, Spinal

Terapötik endikasyonlar:

Evrysdi is indicated for the treatment of 5q spinal muscular atrophy (SMA) in patients with a clinical diagnosis of SMA Type 1, Type 2 or Type 3 or with one to four SMN2 copies.

Ürün özeti:

Revision: 5

Yetkilendirme durumu:

Felhatalmazott

Yetkilendirme tarihi:

2021-03-26

Bilgilendirme broşürü

32
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
33
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
EVRYSDI 0,75 MG/ML POR BELSŐLEGES OLDATHOZ
riszdiplám
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével.
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén
(Mellékhatások bejelentése) talál további
tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
•
Tartsa meg ezt a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
•
További kérdésével forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
•
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek vagy az Ön gyermekének
írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az
esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
•
Ha Önnél vagy az Ön gyermekénél bármilyen mellékhatás
jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban
fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Evrysdi, és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Evrysdi alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell szedni az Evrysdi-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Evrysdi-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EVRYSDI, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EVRYSDI?
Az Evrysdi riszdiplám nevű hatóanyagot tartalmaz.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ AZ EVRYSDI?
Az Evrysdi egy genetikai betegség, a gerinc eredetű izomsorvadás
(spinális muszkuláris atrófia, SMA)
nevű betegség kezelésére alkalmazható.
MI A SP

Ürün özellikleri

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Evrysdi 0,75 mg/ml por belsőleges oldathoz.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
60 mg riszdiplámot tartalmaz 2,0 g por belsőleges oldathoz
formájában üvegenként.
0,75 mg riszdiplámot tartalmaz az elkészített oldat
milliliterenként.
Ismert hatású segédanyagok
0,38 mg nátrium-benzoátot (E 211) és 2,97 mg izomaltitolt (E 953)
tartalmaz milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por belsőleges oldathoz. Világossárga, sárga, szürkéssárga,
zöldessárga vagy világos zöld színű por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Evrysdi az 5q spinalis muscularis izomatrophia (SMA) kezelésére
javallott olyan betegeknél,
akiknél 1-es, 2-es vagy 3-as típusú SMA klinikai diagnózist
állítottak fel vagy egy–négy
_SMN2_
-kópia
megléte esetén.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az Evrysdi-kezelést az SMA kezelésében jártas orvosnak kell
elkezdenie.
Adagolás
Az Evrysdi egyszeri napi dózisát az SMA-ban szenvedő beteg
életkora és testtömege alapján kell
meghatározni (lásd 1. táblázat). Az Evrysdit naponta egyszer
szájon át kell bevenni, étkezés után,
minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban.
1. TÁBLÁZAT.
Adagolási útmutató életkor és testtömeg szerint
_ÉLETKOR* ÉS TESTTÖMEG _
_AJÁNLOTT NAPI DÓZIS_
< 2 hónapos korig
0,15 mg/ttkg
_ _
2 hónapos kortól < 2 éves korig
0,20 mg/ttkg
≥ 2 éves kor (< 20 kg)
0,25 mg/ttkg
≥ 2 éves kor (≥ 20 kg)
5 mg
_*_
a koraszülöttek korrigált életkora alapján
Az 5 mg-ot meghaladó napi adagolást nem vizsgálták.
3
_Halasztott vagy kihagyott dózisok