EVOLTRA (▼) 1 mg/1 mL koncentrat za rastvor za infuziju

Ülke: Bosna Hersek

Dil: Hırvatça

Kaynak: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktif bileşen:

klofarabin

Mevcut itibaren:

Sanofi d.o.o.

ATC kodu:

L01BB06

INN (International Adı):

klofarabin

Doz:

1 mg/1 mL

Farmasötik formu:

koncentrat za rastvor za infuziju

Kompozisyon:

1 ml koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 1 mg klofarabina

Paketteki üniteler:

1 staklena bočica sa 20 ml koncentrata za rastvor za infuziju, u kutiji

Reçete türü:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Tarafından üretildi:

SANOFIAVENTIS Groupe, Francuska

Yetkilendirme durumu:

Važeći

Yetkilendirme tarihi:

2017-07-11

Bilgilendirme broşürü

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Evoltra 1 mg/ml koncentrat za rastvor za infuziju
klofarabin
▼
Ovaj lijek je pod dodatnim praćenjem/nadzorom. Time se omogućuje
brzo otkrivanje novih
sigurnosnih informacija. Prijavom bilo kojih sumnji na neželjeni
efekat i Vi možete pomoći. Za
postupak prijavljivanja neželjenih efekata, pogledajte kraj sekcije
4.
Prije poČetka primjene ovog lijeka pažljivo proČitajte cijelo
uputstvo, jer sadrži važne informacije za
Vas.
-
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, upitajte svojeg ljekara.
-
Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi čak i kada su znaci
njihove bolesti isti kao Vaši.
-
Ukoliko Vam se ispolji neki od neželjenih efekata, obratite se Vašem
ljekaru. Ovo uključuje
neželjene efekte koji nisu navedeni u ovom uputstvu. Pogledajte
sekciju 4.
Šta se nalazi u ovom uputstvu
1. Šta je Evoltra i za šta se primjenjuje
2. Šta trebate znati prije početka primjene Evoltre
3. Kako se Evoltra primjenjuje
4. Mogući neželjeni efekti
5. Kako čuvati Evoltru
6. Sadržaj pakovanja i dodatne informacije
1.
Šta je Evoltra i za šta se primjenjuje
Evoltra se primjenjuje za liječenje djece, tinejdžera i mlađih
odraslih osoba do 21 godinu s akutnom
limfoblastičnom leukemijom
(ALL) kada prethodni oblici liječenja nisu djelovali ili su prestali
djelovati.
Akutna limfoblastična leukemija prouzročena je abnormalnim rastom
određenih tipova bijelih krvnih
stanica.
Klofarabin
je
lijek
iz
skupine
citotoksičnih
lijekova.
On
djeluje
tako
da
sprečava
rast
abnormalnih bijelih krvnih stanica, a katkad ih i uništava. Najbolje
djeluje protiv stanica koje se brzo
dijele, kao što su stanice raka.
2.
Šta trebate znati prije poČetka primjene Evoltre
Ne primjenjujte Evoltru:
-
ako ste alergiČni (preosjetljivi) na klofarabin ili bilo koji od
ostalih sastojaka ovog lijeka
(navedenih u sekciji 6);
-
ako dojite (molimo pročitajte poglavlje “Trudnoća i dojenje” u
tekstu koji slijedi);
-
ako im

Ürün özellikleri

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
▼
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove sigurnosne informacije o
lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih stručnjaka se
traži da prijave svaku sumnju na
neželjeni efekat predmetnog lijeka. Pogledajte sekciju 4.8 u kome je
naznačen način prijavljivanja
neželjenih efekata
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
EVOLTRA 1 mg/ml koncentrat za rastvor za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaki mililitar koncentrata sadrži 1 mg klofarabina. Svaka bočica od
20 ml sadrži 20 mg klofarabina.
Pomoćne supstance sa poznatim djelovanjem:
Svaka bočica od 20 ml sadrži 180 mg natrij hlorida.
Za potpunu listu pomoćnih supstanci vidjeti poglavlje 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za rastvor za infuziju.
Bistra, gotovo bezbojni rastvor s pH od 4,5 do 7,5 i osmolarnošću od
270 do 310 mOsm/l.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Liječenje akutne limfoblastične leukemije (ALL) u pedijatrijskih
bolesnika kod kojih je bolest u relapsu ili je
refraktorna nakon najmanje dva prethodna liječenja i kod kojih nema
druge mogućnosti liječenja koje bi
dovelo do trajnijeg odgovora. Sigurnost i učinkovitost ocijenjeni su
u studijama na bolesnicima koji su u
trenutku postavljanja inicijalne dijagnoze imali  od 21 godinu
(vidjeti poglavlje 5.1).
4.2
Doziranje i naČin primjene
Liječenje mora započeti i nadgledati liječnik s iskustvom u
liječenju bolesnika s akutnim leukemijama.
Odrasli (uključujući starije osobe): Trenutačno nema dovoljno
podataka za određivanje sigurnosti i
učinkovitosti klofarabina kod odraslih bolesnika (vidjeti poglavlje
5.2).
Pedijatrijski bolesnici:
Preporučena je doza 52 mg/m
2
tjelesne površine dana intravenskom infuzijom
tokom 2 sata dnevno u 5 uzastopnih dana. Tjelesna se površina mora
izračunati iz stvarne visine i težine
bolesnika prije početka svakog ciklusa. Cikluse liječenja treba
ponavljati svakih 2 do 6 tjedana (računa se
od početnog dana prethodnog ciklusa) nakon što je pre