Eviplera

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Romence

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

emtricitabine, rilpivirine hydrochloride, tenofovir disoproxil fumarate

Mevcut itibaren:

Gilead Sciences International Ltd 

ATC kodu:

J05AR08

INN (International Adı):

emtricitabine, rilpivirine, tenofovir disoproxil

Terapötik grubu:

Antivirale pentru uz sistemic

Terapötik alanı:

Infecții cu HIV

Terapötik endikasyonlar:

Eviplera este indicată pentru tratamentul adulţilor infectaţi cu virusul imunodeficienţei umane de tip 1 (HIV-1) fără a cunoscut mutaţii asociate cu rezistenta la clasa de inhibitor (INNRT) non-nucleoside reverse transcriptase, tenofovir şi emtricitabine, şi cu un viral load ≤ HIV-1 ARN 100.000 copii/mL. Ca și în cazul altor medicamente antiretrovirale, testarea rezistenței genotipice și / sau datele privind rezistența istorică ar trebui să ghideze utilizarea Eviplera.

Ürün özeti:

Revision: 25

Yetkilendirme durumu:

Autorizat

Yetkilendirme tarihi:

2011-11-27

Bilgilendirme broşürü

47
B. PROSPECTUL
48
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
EVIPLERA 200 MG/25 MG/245 MG COMPRIMATE FILMATE
emtricitabină/rilpivirină/tenofovir disoproxil
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
–
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
–
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
–
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
–
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Eviplera și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Eviplera
3.
Cum să luați Eviplera
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Eviplera
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE EVIPLERA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
EVIPLERA CONȚINE TREI SUBSTANȚE ACTIVE
care se utilizează pentru tratamentul infecției cu Virusul
Imunodeficienței Umane (HIV):
•
emtricitabină, un inhibitor nucleozidic de reverstranscriptază
(INRT).
•
rilpivirină, un inhibitor non-nucleozidic de reverstranscriptază
(INNRT).
•
tenofovir disoproxil, un inhibitor nucleotidic de reverstranscriptază
(INtRT).
Fiecare dintre aceste substanțe active, numite și medicamente
antiretrovirale, acționează prin
influențarea activității unei enzime (o proteină numită
„reverstranscriptază”) care este esențială pentru
multiplicarea virusului.
Eviplera reduce cantitatea de HIV din organismul dumneavoastră. Acest
lucru vă ajută sistemul
imunitar și reduce riscul de apariție a bolilor legate de infecția
cu HIV.
EVIPLERA ESTE UTILIZAT ÎN TRATAMENTUL INFECȚ

Ürün özellikleri

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține emtricitabină 200 mg, rilpivirină
(sub formă de clorhidrat) 25 mg și
tenofovir disoproxil (sub formă de fumarat) 245 mg.
Excipienți cu efect cunoscut
Fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 277 mg și
galben amurg (E 110) 4 micrograme.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate în formă de capsulă, cu dimensiuni de 19 mm x
8,5 mm, de culoare violet-roz,
marcate cu „GSI” pe una dintre fețe și netede pe cealaltă
față.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Eviplera este indicat în tratarea pacienților adulți infectați cu
virusul imunodeficienței umane de tip 1
(HIV-1), care nu prezintă mutații despre care se știe că se
asociază cu rezistența la tenofovir sau
emtricitabină, medicamente din clasa inhibitorilor non-nucleozidici
de reverstranscriptază (INNRT),
pacienții având o încărcătură virală ≤100000 copii ARN
HIV-1/ml (vezi pct. 4.2, 4.4 și 5.1).
Rezultatele testării rezistenței genotipice și/sau datele
bibliografice privind rezistența trebuie utilizate
pentru a orienta tratamentul cu Eviplera (vezi pct. 4.4 și 5.1).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Administrarea Eviplera trebuie inițiată sub supravegherea unui medic
cu experiență în tratamentul
infecției cu HIV.
Doze
_Adulți _
Doza recomandată de Eviplera este de un comprimat, administrat oral,
o dată pe zi. Eviplera
TREBUIE
ADMINISTRAT ÎMPREUNĂ CU ALIMENTE
(vezi pct. 5.2).
Dacă este indicată întreruperea tratamentului cu una dintre
componentele Eviplera sau dacă este
necesară ajustarea dozei, sunt disponibile medicamente separate
conținând emtricitabină, clorhidrat de
rilpivirină și tenofovir disoproxil. Vă rugăm să consultați
Rezumatele caracteristicilor produsului
pentru aceste medicamente.