EVEROLIMUS TEVA 5 mg tabletta

Ülke: Macaristan

Dil: Macarca

Kaynak: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktif bileşen:

Everolimus

Mevcut itibaren:

Teva Gyógyszergyár Zrt.

ATC kodu:

L01EG02

INN (International Adı):

Everolimus

Sınıf:

TT

Ürün özeti:

Kiszerelések: 30 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23210 / 01 - Sz - TT - igen; Helyettesíthetőség: Afinitor 5 mg tabletta - EU/1/09/538; EVEROLIMUS ZENTIVA 5 mg tabletta - OGYI-T-23373; EVEROLIMUS KRKA 5 mg tabletta - OGYI-T-23403; EVEROLIMUS SANDOZ 5 mg tabletta - OGYI-T-23502; EVEROLIMUS VIPHARM 5 mg tabletta - OGYI-T-23574; VERIMMUS 5 mg tabletta - OGYI-T-23581; EVEROLIMUS ONKOGEN 5 mg tabletta - OGYI-T-23974; EVEROLIMUS ACCORD 5 mg tabletta - OGYI-T-24304

Yetkilendirme durumu:

Generikus

Yetkilendirme tarihi:

2017-07-05

Bilgilendirme broşürü

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
EVEROLIMUS TEVA 5 MG TABLETTA
EVEROLIMUS TEVA 10 MG TABLETTA
everolimusz
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer az Everolimus Teva és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Everolimus Teva szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Everolimus Teva-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Everolimus Teva-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EVEROLIMUS TEVA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Everolimus Teva egy daganatellenes gyógyszer, melynek hatóanyaga
az everolimusz. Az
everolimusz csökkenti a daganat vérellátását, és lassítja a
daganatsejtek növekedését, valamint
terjedését.
Az Everolimus Teva-t az alábbiak kezelésére alkalmazzák felnőtt
betegeknél:

HORMONRECEPTOR-POZITÍV, ELŐREHALADOTT EMLŐRÁK olyan, a
változókoron (menopauza) túl lévő
nőknél, akiknél más kezelések (az úgynevezett „nem-szteroid
aromatáz-gátlók”) a továbbiakban
már nem képesek megfékezni a betegséget. Egy exemesztánnak
nevezett gyógyszerrel, szteroid
aromatáz-gátlóval adják együtt, amit daganatellenes
hormonkezelésként alkalmaznak.

a gy

Ürün özellikleri

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Everolimus Teva 5 mg tabletta
Everolimus Teva 10 mg tabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
5 mg everolimuszt tartalmaz tablettánként.
10 mg everolimuszt tartalmaz tablettánként.
Ismert hatású segédanyag:
Everolimus Teva 5 mg tabletta: 149 mg laktózt tartalmaz
tablettánként.
Everolimus Teva 10 mg tabletta: 297 mg laktózt tartalmaz
tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Tabletta.
_Everolimus Teva 5 mg tabletta_
5 mg: Fehér, hosszúkás, lapos, metszett élű tabletta, kb. 12 mm
hosszú és 5 mm széles, egyik oldalán
„EV”, a másik oldalán „5” jelzéssel.
_Everolimus Teva 5 mg tabletta_
10 mg: Fehér, hosszúkás, lapos, metszett élű tabletta, kb. 15 mm
hosszú és 6 mm széles, egyik oldalán
„EV”, a másik oldalán „10” jelzéssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Hormonreceptor-pozitív, előrehaladott emlőrák
Az Everolimus Teva a hormonreceptor-pozitív, HER2/neu-negatív,
előrehaladott emlőrák kezelésére
javallott, exemesztánnal kombinációban, olyan, posztmenopauzában
lévő nőknél, akiknek egy
szteroid aromatáz-inhibitorral végzett kezelés utáni recidívát
vagy progressziót követően nincs
tünetekkel járó visceralis betegsége.
Pancreas eredetű neuroendokrin tumorok
Az Everolimus Teva az inoperábilis vagy metasztatikus, jól vagy
közepesen differenciált, pancreas
eredetű neuroendokrin tumorok kezelésére javallott, progresszív
betegségben szenvedő felnőttekben.
Gastrointestinalis vagy pulmonalis eredetű neuroendokrin tumorok
Az Everolimus Teva a nem rezekábilis vagy metasztatikus, jól
differenciált (1. fokozat vagy 2.
fokozat), gastrointestinalis vagy pulmonalis eredetű, nem
funkcionáló neuroendokrin tumorok
kezelésére javallott, progresszív betegségben szenvedő
felnőttekben (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Vesesejtes carcinoma
Az Everolimus Teva olyan, előrehaladott vesesejtes carcinomában
szenvedő betegek kezelésére
javallott, akikn