EVEROLIMUS KRKA 10 mg tabletta

Ülke: Macaristan

Dil: Macarca

Kaynak: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktif bileşen:

Everolimus

Mevcut itibaren:

Krka d.d.,

ATC kodu:

L01EG02

INN (International Adı):

Everolimus

Sınıf:

TK

Ürün özeti:

Kiszerelések: 10 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23403 / 06 - Sz - TK - igen; 30 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23403 / 07 - Sz - TK - igen; 90 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23403 / 08 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: Afinitor 10 mg tabletta - EU/1/09/538; EVEROLIMUS TEVA 10 mg tabletta - OGYI-T-23210; EVEROLIMUS ZENTIVA 10 mg tabletta - OGYI-T-23373; EVEROLIMUS SANDOZ 10 mg tabletta - OGYI-T-23502; EVEROLIMUS VIPHARM 10 mg tabletta - OGYI-T-23574; VERIMMUS 10 mg tabletta - OGYI-T-23581; EVEROLIMUS ONKOGEN 10 mg tabletta - OGYI-T-23974; EVEROLIMUS ACCORD 10 mg tabletta - OGYI-T-24304

Yetkilendirme durumu:

Generikus

Yetkilendirme tarihi:

2018-07-05

Bilgilendirme broşürü

_Egy- vagy többnyelvű_
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
EVEROLIMUS KRKA 2,5 MG TABLETTA
EVEROLIMUS KRKA 5 MG TABLETTA
EVEROLIMUS KRKA 10 MG TABLETTA
everolimusz
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer az Everolimus Krka és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Everolimus Krka szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Everolimus Krka-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Everolimus Krka-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EVEROLIMUS KRKA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Everolimus Krka egy daganatellenes gyógyszer, melynek hatóanyaga
az everolimusz. Az
everolimusz csökkenti a daganat vérellátását, és lassítja a
daganatsejtek növekedését és terjedését.
Az Everolimus Krka-t az alábbiak kezelésére alkalmazzák felnőtt
betegeknél:

hormonreceptor-pozitív, előrehaladott emlőrák olyan, a változó
koron (menopauza) túl lévő
nőknél, akiknél más kezelések (az úgynevezett „nem szteroid
aromatáz-inhibitorok”) a
továbbiakban már nem képesek megfékezni a betegséget. Egy
exemesztánnak nevezett, szteroid
aromatáz-inhibitorral adják együtt, amit daganatellene

Ürün özellikleri

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Everolimus Krka 2,5 mg tabletta
Everolimus Krka 5 mg tabletta
Everolimus Krka 10 mg tabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Everolimus Krka 2,5
mg tabletta
2,5 mg everolimusz tablettánként.
Ismert hatású segédanyag:
73,94 mg laktóz tablettánként.
Everolimus Krka 5
mg tabletta
5 mg everolimusz tablettánként.
Ismert hatású segédanyag:
147,88 mg laktóz tablettánként.
Everolimus Krka 10
mg tabletta
10 mg everolimusz tablettánként.
Ismert hatású segédanyag:
295,75 mg laktóz tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Tabletta
Everolimus Krka 2,5
mg tabletta
Fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború
felületű tabletta (kb. 10×5 mm),
egyik oldalán „E9VS”, a másik oldalán „2.5” bevéséssel.
Everolimus Krka 5
mg tabletta
Fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború
felületű tabletta (kb. 13×6 mm),
egyik oldalán „E9VS 5” bevéséssel.
Everolimus Krka 10
mg tabletta
Fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború
felületű tabletta (kb. 16×8 mm),
egyik oldalán „E9VS 10” bevéséssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Hormonreceptor-pozitív, előrehaladott emlőrák
Az Everolimus Krka a hormonreceptor-pozitív, HER2/neu-negatív,
előrehaladott emlőrák kezelésére
javallott, exemesztánnal kombinációban, olyan, posztmenopauzában
lévő nőknél, akiknek egy
nem szteroid aromatáz-inhibitorral történt kezelés utáni
recidívát vagy progressziót követően nincs
tünetekkel járó visceralis betegsége.
OGYÉI/4686/2023
OGYÉI/4687/2023
OGYÉI/4690/2023
2
Pancreas eredetű neuroendokrin tumorok
Az Everolimus Krka az inoperábilis vagy metasztatikus, jól vagy
közepesen differenciált, pancreas
eredetű neuroendokrin tumorok kezelésére javallott, progresszív
betegségben szenvedő felnőttekben.
Gastrointestinalis vagy pulmonalis eredetű neuroendokrin tumorok
Az Everolimus Krka az inoperábilis vagy