EVEROLIMUS ALVOGEN 2,5 mg tabletta

Ülke: Macaristan

Dil: Macarca

Kaynak: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktif bileşen:

Everolimus

Mevcut itibaren:

Alvogen Pharma Trading Europe EOOD

ATC kodu:

L01XE10

INN (International Adı):

Everolimus

Sınıf:

TT

Ürün özeti:

Kiszerelések: 30 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23373 / 01 - Sz - TT - igen; 90 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23373 / 02 - Sz - TT - igen; Helyettesíthetőség: Afinitor 2,5 mg tabletta - EU/1/09/538; EVEROLIMUS KRKA 2,5 mg tabletta - OGYI-T-23403; EVEROLIMUS SANDOZ 2,5 mg tabletta - OGYI-T-23502; EVEROLIMUS VIPHARM 2,5 mg tabletta - OGYI-T-23574; EVEROLIMUS ACCORD 2,5 mg tabletta - OGYI-T-24304

Yetkilendirme durumu:

Generikus

Yetkilendirme tarihi:

2018-04-13

Bilgilendirme broşürü

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
EVEROLIMUS ALVOGEN 2,5 MG TABLETTA
EVEROLIMUS ALVOGEN 5 MG TABLETTA
EVEROLIMUS ALVOGEN 10 MG TABLETTA
everolimusz
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha
Önnél
bármilyen
mellékhatás
jelentkezik,
tájékoztassa
erről
kezelőorvosát
vagy
gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer az Everolimus Alvogen és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Everolimus Alvogen szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Everolimus Alvogen-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Everolimus Alvogen-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN
TÍPUSÚ
GYÓGYSZER
AZ
EVEROLIMUS
ALVOGEN
ÉS
MILYEN
BETEGSÉGEK
ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Everolimus Alvogen egy daganatellenes gyógyszer, melynek
hatóanyaga az everolimusz. Az
everolimusz csökkenti a daganat vérellátását, és lassítja a
daganatsejtek növekedését és terjedését.
Az Everolimus Alvogen-t az alábbiak kezelésére alkalmazzák
felnőtt betegeknél:

hormonreceptor-pozitív, előrehaladott emlőrák olyan, a változó
koron (menopauza) túl lévő
nőknél, akiknél más kezelések (az úgynevezett „nem szteroid
aromatáz-inhibitorok”) a
továbbiakban már nem képesek megfékezni a betegséget. Egy
exemesztánnak nevezett, szteroid
aromatáz inhibitorral adják együtt, amit daganatellenes
h

Ürün özellikleri

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Everolimus Alvogen 2,5 mg tabletta
Everolimus Alvogen 5 mg tabletta
Everolimus Alvogen 10 mg tabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Everolimus Alvogen 2,5
mg tabletta
2,5 mg everolimuszt tartalmaz tablettánként.
Ismert hatású segédanyag:
65,58 mg laktózt tartalmaz tablettánként.
Everolimus Alvogen 5
mg tabletta
5 mg everolimuszt tartalmaz tablettánként.
Ismert hatású segédanyag:
131,16 mg laktózt tartalmaz tablettánként.
Everolimus Alvogen 10
mg tabletta
10 mg everolimuszt tartalmaz tablettánként.
Ismert hatású segédanyag:
262,3 mg laktózt tartalmaz tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Tabletta.
Everolimus Alvogen 2,5
mg tabletta
Fehér vagy csaknem fehér, ovális, lapos tabletta, az egyik oldalán
“EVR”, a másik
oldalán “2,5”
mélynyomású felirattal ellátva. Méretei: körülbelül 10 mm
hosszú és 4 mm széles.
Everolimus Alvogen 5
mg tabletta
Fehér vagy csaknem fehér, ovális, lapos tabletta, az egyik oldalán
“EVR”, a másik
oldalán “5”
mélynyomású felirattal ellátva. Méretei: körülbelül 12 mm
hosszú és 5 mm széles.
Everolimus Alvogen 10
mg tabletta
Fehér vagy csaknem fehér, ovális, lapos tabletta, az egyik oldalán
“EVR”, a másik
oldalán “NAT”
mélynyomású felirattal ellátva. Méretei: körülbelül 15 mm
hosszú és 6 mm széles.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Hormonreceptor-pozitív, előrehaladott emlőrák
Az Everolimus Alvogen a hormonreceptor-pozitív, HER2/neu-negatív,
előrehaladott emlőrák
kezelésére javallott,
exemesztánnal kombinációban, olyan, postmenopausában lévő
nőknél, akiknek
nem szteroid
aromatáz-inhibitorral történt kezelés utáni recidívát vagy
progressziót követően nincs
tünetekkel járó
visceralis betegsége.
OGYÉI/21777/2020
OGYÉI/21779/2020
OGYÉI/21781/2020
2
Pancreas eredetű neuroendokrin tumorok
Az Everolimus Alvogen az inoperábilis vagy metasztatikus, jól vagy
közepesen dif