Ülke: Slovakya
Dil: Slovakça
Kaynak: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Zentiva, k.s., Česká republika
R03AK06
inhalačné použitie
sus inh 3x120 dávok (nád.tlak.Al); sus inh 1x120 dávok (nád.tlak.Al)
Viazaný na lekársky predpis
14 - BRONCHODILATANTIA, ANTIASTHMATICA
Salmeterol a flutikazón
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2019-03-19
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/03762-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA EVERIO 25 MIKROGRAMOV/50 MIKROGRAMOV/DÁVKA INHALAČNÁ SUSPENZIA V TLAKOVOM OBALE EVERIO 25 MIKROGRAMOV/125 MIKROGRAMOV/DÁVKA INHALAČNÁ SUSPENZIA V TLAKOVOM OBALE EVERIO 25 MIKROGRAMOV/250 MIKROGRAMOV/DÁVKA INHALAČNÁ SUSPENZIA V TLAKOVOM OBALE salmeterol (vo forme xinafoátu)/flutikazón-propionát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Everio a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Everio 3. Ako používať Everio 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Everio 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE EVERIO A NA ČO SA POUŽÍVA Everio obsahuje dve liečivá: salmeterol (vo forme xinafoátu) a flutikazón-propionát Salmeterol je dlhodobo účinkujúce liečivo spôsobujúce uvoľnenie hladkej svaloviny priedušiek (bronchodilatancium). Bronchodilatanciá pomáhajú udržiavať dýchacie cesty v pľúcach priechodné. Tým uľahčujú prúdenie vzduchu do pľúc a z pľúc. Účinky pretrvávajú počas najmenej 12 hodín. Flutikazón-propionát je kortikosteroid, ktorý znižuje opuch a podráždenie v pľúcach. Lekár vám predpísal tento liek, aby vám pomohol zabrániť dýchacím problémom, napríklad pri ast Belgenin tamamını okuyun
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/02170-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Everio 25 mikrogramov/250 mikrogramov/dávka inhalačná suspenzia v tlakovom obale 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá odmeraná dávka (uvoľnená z ventilu) obsahuje: 25 mikrogramov salmeterolu (vo forme salmeterólium-xinafoátu) a 250 mikrogramov flutikazón- propionátu. To zodpovedá podanej dávke (uvoľnenej z náustku inhalátora) 23 mikrogramov salmeterolu a 230 mikrogramov flutikazón-propionátu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Inhalačná suspenzia v tlakovom obale. Nádobka obsahuje bielu homogénnu suspenziu. Nádobky sú vsadené v plastových dávkovačoch, ktorých súčasťou je rozprašovací otvor a sú vybavené fialovým krytom proti prachu. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikácie Everio je indikované na pravidelnú liečbu astmy v prípadoch, keď je vhodné použiť kombináciu liekov (dlhodobo pôsobiaceho 2 -agonistu a inhalačného kortikosteroidu): - u pacientov, ktorých stav nie je dostatočne kontrolovaný inhalačnými kortikosteroidmi a inhalačným krátkodobo pôsobiacim 2 -agonistom používaným podľa potreby, alebo - u pacientov, ktorých stav už je dostatočne kontrolovaný inhalačným kortikosteroidom a dlhodobo pôsobiacim 2 -agonistom. 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania Dávkovanie Spôsob podávania: inhalačné použitie. Pacientov je potrebné upozorniť, že na dosiahnutie optimálneho účinku sa Everio musí používať každý deň, dokonca aj počas asymptomatického obdobia. Pacientov má lekár pravidelne kontrolovať tak, aby sila Everia, ktorú používajú, bola vždy optimálna a menila sa len na základe odporúčania lekára. Dávka sa má titrovať na najnižšiu možnú dávku, pri ktorej sa udržuje účinná kontrola príznakov. Ak budú príznaky pri používaní najnižšej sily kombinácie podávanej dvakrát denne pod kontrolou, v ďalšom kro Belgenin tamamını okuyun