EVASIF 245 MG FILM KAPLI TABLET, 30 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

tenofovir disoproksil fumarat

Mevcut itibaren:

SANTA FARMA İLAÇ SAN. A.Ş.

ATC kodu:

J05AF07

INN (International Adı):

tenofovir fumarate disoproksil

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

ile disoproxil

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1/10
KULLANMA TALİMATI
EVASİF
® 245 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZ YOLUYLA KULLANILIR.

_ETKIN MADDE:_
Her film kaplı tablet 245 mg tenofovir disoproksile eşdeğer 300 mg
tenofovir
disoproksil fumarat içerir.

_YARDIMCI MADDE(LER):_
Prejelatinize nişasta, kroskarmelloz sodyum, sığır kaynaklı
laktoz
monohidrat, mikrokristalin selüloz, magnezyum stearat, hipromelloz,
titanyum dioksit,
triasetin, FD&C mavi no. 2 indigo karmin aluminyum tuzu.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. EVASİF_
_®_ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. EVASİF_
_®_
_ KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. EVASİF_
_®_ _NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. EVASİF_
_®_
_’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. EVASİF
® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
EVASİF
®
, mavi renkli, badem şeklinde film kaplı tabletlerdir ve kutuda,
içinde silika jel nem
çekicisi bulunan 30 film kaplı tabletlik beyaz HDPE şişede
sunulmaktadır.
EVASİF
®
245 mg film kaplı tablet, bir hepatit B virüsü (HBV) enfeksiyonu
olan kronik hepatit
B’yi tedavi etmek için kullanılır. Film kaplı tabletler:

yetişkinler,

12 yaşından büyük 18 yaşından küçük adolesanlarda kullanım
için uygundur.
EVASİF
®
245 mg film kaplı tablet, ayrıca İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü
(HIV) enfeksiyonuna
yönelik bir tedav

Ürün özellikleri

1/33
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
EVASİF
®
245 mg film kaplı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
245 mg Tenofovir disoproksil’e eşdeğer 300 mg Tenofovir
disoproksil fumarat içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı).......... 164,80 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Mavi renkli, badem şeklinde film kaplı tabletler.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLERİ
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Hepatit B enfeksiyonu:
EVASİF
®
, yetişkinlerde

aktif viral replikasyon kanıtı ve serum alanin aminotransferaz (ALT)
düzeylerinde
yükselme veya histolojik olarak aktif hastalıkla birlikte kompanse
karaciğer hastalığı
olan,

Lamivudine dirençli hepatit B virüsü bulgusu,

dekompanse karaciğer hastalığı olan
kronik hepatit B enfeksiyonunun tedavisinde endikedir.
Bu endikasyon, kompanse karaciğer fonksiyonuna sahip HBeAg pozitif ve
HBeAg negatif
kronik
hepatit
B’si
ve
dekompanse
karaciğer
fonksiyonlu
kronik
hepatit
B’si
bulunan,
nükleozid almamış ve nükleozid deneyimine sahip yetişkin
hastalardaki histolojik, virolojik,
biyokimyasal ve serolojik cevaplara dayanmaktadır.
EVASİF
®
, 12 ila <18 yaşlarındaki adolesanlarda kronik hepatit B
enfeksiyonunun tedavisinde
endikedir.
HIV-1 enfeksiyonu:
EVASİF
®
, HIV–1 ile enfekte olmuş 18 yaşın üzerindeki yetişkinlerin
tedavisinde diğer
antiretroviral ilaçlarla kombinasyon halinde kullanılır.
2/33
EVASİF
®
’in faydasının gösteriminde, viral yükü yüksek (> 100,000
kopya/ml) hastalar dahil,
daha önce tedavi görmemiş hastalardaki bir çalışmanın ve
önceden antiretroviralle tedavi
edilmiş, erken virolojik başarısızlık gözlenen (< 10,000
kopya/ml, çoğu hastada < 5,000
kopya/ml)
hastalardaki
düzenli
tedaviye
(genellikle
üçlü
tedavi)
EVASİF
®
’in
eklendiği
çalışmaların sonuçları esas alınmaktadır.
EVASİF
®
, ayrıca birinci basamak ajanların kullanımını engelleyen NRTI
direnc