Evarrest

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Letonca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

cilvēka fibrinogēns, cilvēka trombīns

Mevcut itibaren:

Omrix Biopharmaceuticals N. V.

ATC kodu:

B02BC30

INN (International Adı):

human fibrinogen, human thrombin

Terapötik grubu:

Vietējas darbības hemostatiskie līdzekļi

Terapötik alanı:

Hemostāze

Terapötik endikasyonlar:

Atbalsta terapija pieaugušo ķirurģijā, kur standarta ķirurģijas metodes nav pietiekamas (sk. 5. sadaļu. 1):- uzlabot koaguloģija.

Ürün özeti:

Revision: 4

Yetkilendirme durumu:

Atsaukts

Yetkilendirme tarihi:

2013-09-25

Bilgilendirme broşürü

21
B.
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
22
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
EVARREST SĪLANTA MATRICE
Human Fibrinogen / Human Thrombin
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ŠO ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO
TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
SAGLABĀJIET ŠO INSTRUKCIJU! IESPĒJAMS, KA VĒLĀK TO VAJADZĒS
PĀRLASĪT.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājum
i, vaicājiet ārstam.- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības,
konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām
blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir EVARREST un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms EVARREST lietošanas
3.
Kā lietot EVARREST
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt EVARREST
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR EVARREST UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
EVARREST ir kombinētas zāles, kas izgatavotas no absorbējama
materiāla (matrices), kas pārklāta ar
cilvēka fibrin
ogēnu un cilvēka trombīnu.
Fibrinogēns ir no asinīm izdalīts proteīns, kas veido fibrīna
recekli, kad uz to iedarbojas enzīms
trombīns. Kad EVARREST sausā pulvera pārklājums ir samērcēts,
trombīns iedarbojas uz
fibrinogēnu, ātri izveidojot recekli. Fibrīna receklis nostiprinās
uz matrices, kas ļauj EVARREST
stingri pielipt pie apkārtējiem audiem.
EVARREST izmanto pieaugušu pacientu ķirurģiskajās operācijās,
lai apturētu asiņošanu un asins
sūkšanos operācijas laikā. To uzklāj tieši uz audiem, kur tas
cieši pieķeras un aptur asiņošanu. Pēc
operācijas to atstāj uz vietas un ķermenis to uzsūc.
2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS EVARREST LIETOŠANAS
JŪSU ĶIRURGS NEDRĪKST JŪS ĀRSTĒT A

Ürün özellikleri

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
EVARREST sīlanta matrice
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1. sastāvdaļa:
cilvēka fibrinogēnu
_(Human Fibrinogen)_
8,1 mg/cm
2
2. sastāvdaļa:
cilvēka trombīns (
_Human Thrombin_
)
40 SV/cm
2
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību
Satur līdz 3,0 mmol (68,8 mg) nātrija vienā sīlanta matricē.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Sīlanta matrice.
EVARREST ir balti dzeltenas krāsas bioloģiski absorbējamas
kombinētas zāles, kas izgatavotas no
lokanas kompozītmateriāla matrices, pārklātas ar cilvēka
fibrinogēnu un cilvēka trombīnu. Sīlanta
matrices aktīvā puse ir pārklāta ar pulveri, bet neaktīvā puse
ir ar viļņveida reljefa rakstu.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Atbalsta terapija pieaugušo operācijās, kurās standarta
ķirurģijas paņēmieni ir nepietiekami (skatīt 5.1.
apakšpunktu)
:
-
lai uzlabotu hemostāzi.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
EVARREST drīkst lietot tikai pieredzējuši ķirurgi.
Devas
Lietojamais EVARREST daudzums un uzklāšanas biežums vienmēr
jānosaka atbilstīgi pacienta
klīniskajām vajadzībām.
Uzklājamo devu nosaka tādi mainīgi apstākļi kā (bet ne tikai)
ķirurģiskās iejaukšanās veids, vietas
izmērs un paredzētais uzklāšanas veids, un uzklāšanas reižu
skaits.
Lietojamais EVARREST daudzums ir atkarīgs no ārstējamās
asiņošanas vietas lieluma un
lokalizācijas. EVARREST jāuzklāj tā, lai tās pārklātu apmēram
1 līdz 2 cm ārpus attiecīgās asiņošanas
vietas malām. Tās var piegriezt tādā izmērā un formā, kas
vajadzīga, lai atb