Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Norveççe
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
piperaquine tetraphosphate, Artenimol
Alfasigma S.p.A.
P01BF05
piperaquine tetraphosphate, artenimol
Antiprotozoals
malaria
Eurartesim er indisert for behandling av ukomplisert Plasmodium falciparum malaria hos voksne, barn og spedbarn 6 måneder og over og veier 5 kg eller mer. Det bør vurderes å offisielle retningslinjer for riktig bruk av agenter antimalariamidler.
Revision: 13
autorisert
2011-10-27
42 B. PAKNINGSVEDLEGG 43 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN EURARTESIM 160 MG/20 MG FILMDRASJERTE TABLETTER piperakintetrafosfat/artenimol LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Eurartesim er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du eller barnet ditt bruker Eurartesim 3. Hvordan du bruker Eurartesim 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Eurartesim 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA EURARTESIM ER OG HVA DET BRUKES MOT Eurartesim inneholder virkestoffene piperakintetrafosfat og artenimol. Det brukes til å behandle ukomplisert malaria når det er egnet å bruke et legemiddel som tas gjennom munnen. Malaria skyldes infeksjon med en parasitt kalt _Plasmodium_ , som spres gjennom bitt fra en infisert mygg. Det finnes forskjellige typer _Plasmodium_ -parasitter. Eurartesim dreper _Plasmodium _ _falciparum_ -parasitten. Legemidlet kan tas av voksne, ungdom, barn og spedbarn over 6 måneder som veier minst 5 kg. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU ELLER BARNET DITT BRUKER EURARTESIM BRUK IKKE EURARTESIM DERSOM DU ELLER BARNET DITT • er allergisk overfor virkestoffene piperakintetrafosfat eller artenimol, eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) • har en alvorlig type malariainfeksjon som har rammet deler av kroppen som hjerne, lunger eller nyrer • har en hjertelidelse, som endringer i hjerterytme eller hastighet av hjerteslag, eller hjertesykdom Belgenin tamamını okuyun
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Eurartesim 160 mg/20 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 160 mg piperakintetrafosfat (som tetrahydrat, PQP) og 20 mg artenimol. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert (tablett). Hvit, avlang, bikonveks, filmdrasjert tablett (dimensjon 11,5x5,5 mm / tykkelse 4,4 mm) med delestrek og merket på én side med bokstavene “S” og “T”. Tabletten kan deles i like doser. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Eurartesim er indisert til behandling av ukomplisert _Plasmodium falciparum_ -malaria hos voksne, ungdom, barn og spedbarn fra 6 måneder som veier minst 5 kg. Offentlige retningslinjer vedrørende hensiktsmessig bruk av malariamidler må tas med i vurderingen, inkludert opplysninger om prevalens av resistens overfor artenimol/piperakin i den geografiske regionen hvor infeksjonen ble ervervet (se pkt. 4.4). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Eurartesim skal gis over tre påfølgende dager, totalt tre doser, og bør tas på samme tid hver dag. _ _ 3 Dosering bør baseres på kroppsvekt som vist i tabellen under: KROPPSVEKT (KG) DØGNDOSE (MG) TABLETTSTYRKE OG ANTALL TABLETTER PER DOSE PQP ARTENIMOL 5 til <7 80 10 ½ x 160 mg / 20 mg tablett 7 til <13 160 20 1 x 160 mg / 20 mg tablett 13 til <24 320 40 1 x 320 mg / 40 mg tablett 24 til <36 640 80 2 x 320 mg / 40 mg tabletter 36 til <75 960 120 3 x 320 mg / 40 mg tabletter > 75* 1280 160 4 x 320 mg / 40 mg tabletter * se pkt. 5.1 Hvis en pasient kaster opp innen 30 minutter etter inntak av Eurartesim, skal hele dosen gis på nytt, og hvis en pasient kaster opp innen 30–60 minutter, skal halve dosen gis på nytt. Ny dosering med Eurartesim bør ikke forsøkes mer enn én gang. Hvis andre dose kastes opp bør alternativ malariabehandling startes. Hvis en dose glemmes, skal den tas så snart dette oppdages og den anbefalte doseringen skal deretter fortsettes til hele behandlin Belgenin tamamını okuyun