Eurartesim

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Romence

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

piperaquine tetraphosphate, Artenimol

Mevcut itibaren:

Alfasigma S.p.A.

ATC kodu:

P01BF05

INN (International Adı):

piperaquine tetraphosphate, artenimol

Terapötik grubu:

Antiprotozoarele

Terapötik alanı:

Malarie

Terapötik endikasyonlar:

Eurartesim este indicat pentru tratamentul de Plasmodium falciparum malariei la adulţi, copii şi sugari 6 luni şi peste necomplicate şi o greutate de 5 kg sau mai mult. Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale privind utilizarea adecvată de agenti impotriva malariei.

Ürün özeti:

Revision: 13

Yetkilendirme durumu:

Autorizat

Yetkilendirme tarihi:

2011-10-27

Bilgilendirme broşürü

44
B. PROSPECTUL
45
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
EURARTESIM 160 MG/20 MG COMPRIMATE FILMATE
Tetrafosfat de piperachină/artenimol
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Eurartesim și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte ca dumneavoastră sau copilul
dumneavoastră să luați Eurartesim
3.
Cum să luați Eurartesim
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Eurartesim
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE EURARTESIM ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Eurartesim conține substanțele active tetrafosfat de piperachină
și artenimol. Este utilizat pentru
tratarea malariei necomplicate, atunci când utilizarea unui
medicament cu administrare orală este
adecvată.
Malaria este provocată de o infecție cu un parazit numit
_Plasmodium, _
transmis prin înțepătura unui
țânțar infectat. Există tipuri diferite ale parazitului
_Plasmodium_
. Eurartesim distruge parazitul
_Plasmodium falciparum_
.
Acest medicament poate fi administrat la adulți, adolescenți, copii
și sugari cu vârsta peste 6 luni și
greutate de cel puțin 5 kilograme.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE CA DUMNEAVOASTRĂ SAU COPILUL
DUMNEAVOASTRĂ SĂ LUAȚI
EURARTESIM
NU LUAȚI EURARTESIM DACĂ DUMNEAVOASTRĂ SAU COPILUL DUMNEAVOASTRĂ:
•
sunteți alergic la substanț

Ürün özellikleri

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
_ _
Eurartesim 160 mg/20 mg comprimate filmate.
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține tetrafosfat de piperachină (sub
formă de tetrahidrat; PQP) 160 mg și
artenimol 20 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat).
Comprimat filmat biconvex, alungit, de culoare albă (dimensiuni 11,5
x 5,5 mm/grosime 4,4 mm),
prevăzut cu o linie mediană și marcat cu literele „S” și
„T” pe una din părți.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Eurartesim este indicat pentru tratamentul malariei cu
_Plasmodium falciparum,_
necomplicate, la adulți,
adolescenți, copii și sugari cu vârsta de cel puțin 6 luni și
greutate de cel puțin 5 kg.
Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale privind utilizarea
corespunzătoare a medicamentelor
antimalarice, inclusiv informațiile cu privire la prevalența
rezistenței la artenimol/piperachină în
regiunea geografică în care a fost dobândită infecția (vezi pct.
4.4).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza de Eurartesim trebuie administrată timp de trei zile
consecutive, pentru un număr total de trei
doze, administrate la aceeași oră, în fiecare zi.
Dozele trebuie stabilite în funcție de greutatea corporală, după
cum este prezentat în tabelul de mai jos.
GREUTATEA
CORPORALĂ (KG)
DOZA ZILNICĂ (MG)
CONCENTRAȚIA COMPRIMATULUI ȘI NUMĂRUL DE
COMPRIMATE PER DOZĂ
PQP
ARTENIMOL
între 5 și < 7
80
10
½ comprimat a 160 mg / 20 mg
între 7 și < 13
160
20
1 comprimat a 160 mg / 20 mg
între 13 și < 24
320
40
1 comprimat a 320 mg / 40 mg
între 24 și < 36
640
80
2 comprimate a 320 mg / 40 mg
între 36 și < 75
960
120
3 comprimate a 320 mg / 40 mg
> 75*
1280
160
4 comprimate a 320 mg / 40 mg
* vezi pct. 5.1.
Dacă un pacient prezintă vărsături în interval de 30 de minute
după adminis