Ülke: Belçika
Dil: Hollandaca
Kaynak: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
D-alfa-tocoferylacetaat 50 mg/ml; Natriumseleniet 0.987 mg/ml
Dechra Veterinary Products
QA11JB
Sodium Selenite Anhydrous; Tocopheryl-DL-Alfa Acetate
50 mg/ml - 0,987 mg/ml
Oplossing voor injectie
Watervrij natriumseleniet 0.987 mg/ml; DL-alfa-tocoferylacetaat 50 mg/ml
Subcutaan gebruik
rund
Vitamins with Minerals
CTI-code: 108832-01 - De grootte van de verpakking: 100 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 0136465 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
1977-10-01
Bijsluiter – NL versie E t o s o l - S E B. BIJSLUITER Bijsluiter – NL versie E t o s o l - S E BIJSLUITER ETOSOL-SE 50 mg/ml + 0,987 mg/ml oplossing voor injectie voor rund en kalf 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN: Dechra Veterinary Products NV Achterstenhoek 48 2275 Lille België FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE: Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25 5531 AE Bladel Nederland 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL ETOSOL-SE 50 mg/ml + 0,987 mg/ml oplossing voor injectie voor rund en kalf -Tocopherylis acetas, Natrii selenis anhydr. 3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Per ml: WERKZAME BESTANDDELEN: -Tocopherylis acetas 50 mg Natrii selenis anhydr. 0,987 mg HULPSTOFFEN: Polyoxyl 35 castor oil (cremophor EL) 207,5 mg 4. INDICATIE Deficiënties aan vitamine E en selenium. 5. CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor vitamine E. 6. BIJWERKINGEN Polyoxyl 35 castor oil (Cremophor EL) kan in zeer zeldzame gevallen een allergische of anafylactoïde overgevoeligheidsreactie veroorzaken op basis van postmarketing ervaring, voornamelijk bij dieren die reeds eerder met een Cremophor EL bevattend middel werden ingespoten. Deze reacties kunnen in tijd en in ernst een verschillend verloop kennen (vb. toenemende lokale reacties, erge algemene reacties) en zelfs tot levensbedreigende toestanden leiden. De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) Bijsluiter – NL versie E t o s o l - S E - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten). Indien u bijwerkingen vaststelt, ze Belgenin tamamını okuyun
SKP – NL v e r sie E t o s o l - S E 1 / 5 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SKP – NL v e r sie E t o s o l - S E 2 / 5 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL ETOSOL-SE 50 mg/ml + 0,987 mg/ml oplossing voor injectie voor rund en kalf 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml: WERKZAME BESTANDDELEN: -Tocopherylis acetas 50 mg Natrii selenis anhydr. 0,987 mg HULPSTOFFEN: Polyoxyl 35 castor oil (cremophor EL) 207,5 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORTEN Rund, kalf 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN) Deficiënties aan vitamine E en selenium. 4.3 CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor vitamine E. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Geen. 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren: Bij pasgeboren dieren is een éénmalige injectie voldoende en mag de voorgeschreven dosis niet overschreden worden. Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient: Personen met een bekende overgevoeligheid voor Polyoxyl 35 castor oil (Cremophor EL) dienen bij toediening van het diergeneesmiddel grote voorzichtigheid in acht te nemen. In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond. SKP – NL v e r sie E t o s o l - S E 3 / 5 4.6 BIJWERKINGEN (FREQUENTIE EN ERNST) Polyoxyl 35 castor oil (Cremophor EL) kan in zeer zeldzame gevallen een allergische of anafylactoïde overgevoeligheidsreactie veroorzaken op basis van postmarketing ervaring, voornamelijk bij dieren die reeds eerder met een Cremophor EL bevattend middel werden ingespoten. Deze reacties kunnen in tijd en in ernst een verschillend verloop kennen (vb. toenemende lokale reacties, erge algemene reacties) en zelfs tot levensbedreigende toestande Belgenin tamamını okuyun