Etopophos 1136 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Ülke: İsviçre

Dil: Almanca

Kaynak: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktif bileşen:

etoposidum

Mevcut itibaren:

CPS Cito Pharma Services GmbH

ATC kodu:

L01CB01

INN (International Adı):

etoposidum

Farmasötik formu:

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Kompozisyon:

Praeparatio cryodesiccata: etoposidi phosphas 1136.3 mg corresp. etoposidum 1000 mg, natrii citras anhydricus corresp. natrium 76.72 mg, dextranum 40, pro vitro.

Sınıf:

A

Terapötik grubu:

Synthetika

Terapötik alanı:

Zytostatikum

Yetkilendirme durumu:

zugelassen

Yetkilendirme tarihi:

1996-08-28

Ürün özellikleri

FACHINFORMATION
Etopophos®
Bristol-Myers Squibb SA
Zusammensetzung
Wirkstoff: Etoposidi phosphas.
Hilfsstoffe: Natrii citras, Dextranum-40.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Lyophilisat zur Infusion: Stechampullen zu 113,6 mg bzw. 1136 mg
Etoposidphosphat (entspr.
100 mg bzw. 1000 mg Etoposid).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
In Kombination mit anderen Zytostatika oder als Monotherapie bei
akuter myeloischer Leukämie,
Morbus Hodgkin, Nicht-Hodgkin-Lymphomen in fortgeschrittenen Stadien,
kleinzelligem
Lungenkarzinom, Keimzelltumoren; in Reserveschemata bei einer Reihe
anderer Malignome wie
Chorionkarzinom, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom.
Dosierung/Anwendung
Etopophos soll nur unter der Kontrolle eines erfahrenen
Onkologen/Hämatologen verwendet werden.
Etopophos wird nach Rekonstitution und eventueller Verdünnung als
intravenöse Infusion über 5
Minuten bis 3,5 Stunden verabreicht. Etopophos soll nicht als
intravenöse Injektion im Bolus
verabreicht werden. Zubereitung der Infusionslösung und Verabreichung
siehe «Sonstige Hinweise,
Hinweise für die Handhabung».
Die Dosis hängt von der Indikation, dem Therapieschema und der
individuellen Pharmakokinetik ab.
Eine vorgängige Bestrahlung oder Chemotherapie mit myelosuppressiver
Wirkung sollte
berücksichtigt werden. Bei einer Kombinationsbehandlung muss die
Dosis im Allgemeinen reduziert
werden. Details sind der Spezialliteratur zu entnehmen.
In der Monotherapie beträgt die Dosis im Allgemeinen 56,8-113,6 mg/m2
Etoposidphosphat
(entsprechend 50-100 mg/m2 Etoposid) an den Tagen 1-5 oder 113,6 mg/m2
Etoposidphosphat
(entsprechend 100 mg/m2 Etoposid) an den Tagen 1, 3 und 5 eines
Therapie-Zyklus von 3-4
Wochen.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion liegen nur wenige
Erfahrungen vor. Bei
mässiggradiger Niereninsuffizienz (Creatinin-Clearance 15-50 ml/min)
ist die Dosis zu reduzieren, je
nach Allgemeinzustand auf 50-75% der üblichen Dosis.
Bei Pati