Estrofem 2 mg Tabletki powlekane

Ülke: Polonya

Dil: Lehçe

Kaynak: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktif bileşen:

Estradiolum

Mevcut itibaren:

Novo Nordisk A/S

ATC kodu:

G03CA03

INN (International Adı):

Estradiolum

Doz:

2 mg

Farmasötik formu:

Tabletki powlekane

Ürün özeti:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990330713

Yetkilendirme durumu:

Bezterminowe

Bilgilendirme broşürü

1
ULOTKA DLA PACJENTA
2
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ESTROFEM, 2 MG, TABLETKI POWLEKANE
Estradiolum
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Estrofem i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Estrofem
3.
Jak stosować lek Estrofem
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Estrofem
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ESTROFEM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Estrofem to lek do stosowania w hormonalnej terapii zastępczej (HTZ).
Lek zawiera żeński hormon –
estradiol. Lek Estrofem jest wskazany do stosowania u kobiet po
menopauzie, w szczególności
u kobiet, które mają usuniętą macicę (po zabiegu histerektomii) i
dlatego nie wymagają stosowania
złożonej terapii estrogenowo-progestagenowej.
Estrofem jest stosowany w celu:
ŁAGODZENIA OBJAWÓW POJAWIAJĄCYCH SIĘ PO MENOPAUZIE
W okresie menopauzy stężenie estrogenów produkowanych w organizmie
kobiety zmniejsza się, co
może powodować pojawienie się objawów takich jak uczucie gorąca
na twarzy, szyi i klatce
piersiowej (“uderzenia gorąca”). Estrofem pomaga łagodzić te
objawy. Estrofem powinien być
przepisany pacjentce tylko wtedy, gdy objawy te poważnie utrudniają
codzienne życie.
Doświadczenie w leczeniu kobiet w wieku powyżej 65 lat jest
ograniczone.
2.
INFORMACJE WAŻN

Ürün özellikleri

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Estrofem, 2 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 2 mg estradiolu
_(Estradiolum) _
w postaci estradiolu półwodnego.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka powlekana
zawiera 36,8 mg laktozy
jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane.
Niebieskie, powlekane, okrągłe, dwuwypukłe tabletki z wytłoczonym
oznaczeniem NOVO 280.
Średnica: 6 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Hormonalna terapia zastępcza (HTZ) w celu leczenia objawów
spowodowanych niedoborem
estrogenów u kobiet po menopauzie.
Produkt leczniczy Estrofem jest wskazany do stosowania głównie u
kobiet z usuniętą macicą, a więc
niewymagających stosowania złożonej terapii
estrogenowo-progestagenowej.
Doświadczenie w leczeniu kobiet w wieku powyżej 65 lat jest
ograniczone.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt leczniczy Estrofem zawiera wyłącznie estrogen i jest
przeznaczony do stosowania w HTZ.
Estrofem przyjmuje się doustnie, raz na dobę bez przerwy w
stosowaniu. Leczenie objawów
menopauzalnych powinno się rozpoczynać od najmniejszej skutecznej
dawki hormonów i być
kontynuowane przez możliwie najkrótszy czas (patrz także punkt
4.4).
Zwiększenie lub zmniejszenie dawki dobowej można rozważyć, gdy po
trzech miesiącach leczenia nie
wystąpi zadowalające złagodzenie objawów spowodowanych niedoborem
estrogenów lub, gdy
produkt leczniczy nie jest dobrze tolerowany.
U kobiet z usuniętą macicą, leczenie produktem leczniczym Estrofem
można rozpocząć w dowolnym
dniu. U kobiet z zachowaną macicą, niemiesiączkujących i
stosujących dotychczas sekwencyjną HTZ,
leczenie produktem leczniczym Estrofem można rozpocząć w piątym
dniu krwawienia, tylko
w skojarzeniu z progestagenem przez co najmniej 12-14 dni. U kobiet
stosujących dotychczas ciągłą
złożoną HTZ, leczenie produk