Estreva 1 mg/g,0,1% Żel

Ülke: Polonya

Dil: Lehçe

Kaynak: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktif bileşen:

Estradiolum

Mevcut itibaren:

Theramex Ireland Limited

ATC kodu:

G03CA03

INN (International Adı):

Estradiolum

Doz:

1 mg/g,0,1%

Farmasötik formu:

Żel

Ürün özeti:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 tuba 50 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990960613

Yetkilendirme durumu:

Bezterminowe

Bilgilendirme broşürü

_ _
_ _
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ESTREVA
_Estradiolum_
0,1%, żel
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek
może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są
takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Estreva i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Estreva
3.
Jak stosować lek Estreva
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Estreva
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ESTREVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek zawiera syntetyczny 17

-estradiol, który jest chemicznie i biologicznie identyczny z
endogennym
ludzkim estradiolem. Estradiol należy do grupy hormonów płciowych
– estrogenów.
Lek stosuje się w hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) w leczeniu
objawów niedoboru estrogenów u
kobiet po menopauzie.
Istnieją jedynie ograniczone doświadczenia dotyczące zastosowania
preparatu u kobiet po 65 roku
życia.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ESTREVA
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ESTREVA:
-
jeśli pacjentka ma
UCZULENIE
na
ESTRADIOL
lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);
-
jeżeli pacjentka choruje obecnie lub chorowała na
NOWOTWÓR PIERSI
lub jeśli występuje jego
podejrzenie;
-
jeżeli pacjentka choruje na
NOWOTWÓR ZŁOŚLIWY WRAŻLIWY NA DZIAŁANIE ESTROGENÓW
, jak na
przykład nowotwór błony śluzowej macicy (endometrium) lub jeśli
występuje jego
podejrzenie;
-

Ürün özellikleri

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ESTREVA
; 0,1%, żel
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 g żelu zawiera 1,0325 mg estradiolu
_(Estradiolum)_
półwodnego, co odpowiada 1,0000 mg bezwodnego
estradiolu.
Każda dawka dostarcza 0,5 g żelu, czyli 0,5 mg estradiolu (jako
0,516 mg estradiolu półwodnego).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: glikol propylenowy. Może
wywoływać podrażnienie skóry.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Żel
Przezroczysty i bezzapachowy żel
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Hormonalna terapia zastępcza (HTZ) w leczeniu niedoboru estrogenów u
kobiet po menopauzie.
Doświadczenia w leczeniu kobiet po 65 roku życia są ograniczone.
4.2.
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt Estreva jest dostępny w tubkach z pompką dozującą.
Przy napoczynaniu tubki może być konieczne ustawienie pompki.
Pierwsza dawka może nie być dokładna
i dlatego należy ją wyrzucić.
Dawkowanie
Każde naciśnięcie pompki dostarcza 0,5 g żelu, czyli 0,5 mg
estradiolu.
Przeciętna dawka wynosi 1,5 g żelu czyli 3 porcje leku raz na dobę
przez 24 do 28 dni.
Dawkę można dostosować do indywidualnych potrzeb.
Dawka dobowa może się wahać od 0,5g do 3 g żelu.
Przy rozpoczynaniu i kontynuowaniu leczenia objawów menopauzalnych
należy stosować najmniejszą
skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas (patrz punkt 4.4).
2
U kobiet z zachowaną macicą istotne jest, by w trakcie leczenia
dodawać do żelu estradiolowego
progestagen przez co najmniej 12 do 14 dni cyklu celem zapobiegania
rozrostowi endometrium
wywoływanemu przez estrogeny. W celu uzyskania szczegółowych
informacji należy zapoznać się z
punktem „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące
stosowania” – Rozrost i rak endometrium).
U kobiet z usuniętą macicą progestagen podaje się tylko w
przypadku, kiedy u pacjentki zdiagnozowano
uprzednio endometriozę.
Przerwa w leczeniu może zwiększyć prawdo