ESTOLIS 250 MG FILM TABLET ,10 TABLET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

s-etodolak

Mevcut itibaren:

VİTALİS İLAÇ SAN. TİC. A.Ş.

ATC kodu:

M01AB08

INN (International Adı):

s-etodolac

Yetkilendirme tarihi:

2014-12-09

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
ESTOLİS 250 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE: _
Her film kaplı tablet 250 mg S-etodolak içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Avicel pH 101, Sodyum Nişasta Glikolat, Aerosil 200, PVP K30,
Magnezyum Stearat, Opadry II 85F205040 Blue içeriği olarak:
Polivinil Alkol, Titanyum
dioksit
(E171),
Makrogol/PEG,
Talk,
FD&C
Blue-1/Brilliant
Blue
FCF
aluminum
lak
(E132), Sarı demir oksit (E172iii) içerir.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_• Eğer ilave sorularınız olursa,_ _lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
_• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
_• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz._
_• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. ESTOLİS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. ESTOLİS’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. ESTOLİS NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. ESTOLİS’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. ESTOLİS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
ESTOLİS, etkin madde olarak 250 mg S-etodolak içeren film kaplı
tablettir. ESTOLİS
turkuaz rengi, yuvarlak, bikonveks görünümünde 10, 14, 20 ve 30
film kaplı tablet içeren
Alüminyum / Alüminyum Blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.
2
ESTOLİS iltihapla oluşan karakterize durumların tedavisinde
kullanılan (steroid içermeyen
antiinflamatuvar) ilaç grubundandır.
ESTOLİS, osteoartrit, romatoid artrit ve ankilozan spondilit gibi
eklem hastalıklarının belirti
ve bulguların tedavisi ile akut gut artriti (damla hastalığı),
akut kas iskelet sistemi ağrıları,
postopera

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ESTOLİS 250 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
S- etodolak
250 mg
YARDIMCI MADDE:
Sodyum nişasta glikolat
44,00 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Turkuaz rengi, yuvarlak, bikonveks film kaplı tabletler
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
ESTOLİS, osteoartrit,
romatoid
artrit ve ankilozan spondilit belirti
ve bulgularının
tedavisi
ile
akut
gut
artriti,
akut
kas
iskelet
sistemi
ağrıları,
postoperatif
ağrı
ve
dismenore tedavisinde endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI
Diğer non-steroidal antiinflamatuar (NSAİ) ilaçlarda olduğu gibi
S-etodolak ile başlangıç
tedavisine hastanın cevabı gözlemlendikten sonra, doz ve sıklık
hekimin önerisi ve her
bir hastanın gereksinimlerine göre ayarlanmalıdır.
S-etodolak’ın erişkin dozu, günde 200-600 mg arasındadır.
Maksimum günlük doz 600
mg’ı aşmamalıdır. Sabah ve akşam olmak üzere günde iki kez
kullanılmaktadır.
UYGULAMA ŞEKLI:
ESTOLİS oral yoldan uygulanır. Tercihen yemeklerle birlikte ya da
yemeklerden sonra
alınmalıdır.
2
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
BÖBREK YETMEZLIĞI:
Hafif
ve
orta
şiddette
böbrek
yetmezliği
bulunan
hastalarda
yapılan
çalışmalarda
(kreatinin klerensi 37-88 mL/dak.) toplam ve serbest etodolak
metabolizmasında anlamlı
fark görülmemiştir. Hemodiyaliz uygulanan hastalarda,
bağlanmamış fraksiyon % 50
daha
fazla
olduğundan,
toplam
etodolak
klerensinde
%
50
artış
görülmüş,
serbest
etodolak klerensi değişmemiştir. Bu da etodolak metabolizmasında
proteine bağlanmanın
önemini gösterir. Etodolak diyalizle vücuttan uzaklaştırılamaz.
KARACIĞER YETMEZLIĞI:
Kompanse karaciğer sirozu bulunan hastalarda toplam ve serbest
etodolak metabolizması
değişmemiştir. Bu hasta grubunda genelde doz ayarlaması gerekli
olmamakla beraber,
etodolak klerensi karaciğer