Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Turoktokog alfa pegol
NOVO NORDİSK SAĞLIK ÜRÜNLERİ TİC. LTD. ŞTİ.
B02BD02
Turoktokog alfa pegol
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI ESPEROCT ® 1000 IU ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMAK IÇIN TOZ VE ÇÖZÜCÜ DAMAR IÇINE UYGULANIR. STERIL • _ETKIN MADDE: _ Her toz flakonu nominal olarak 1000 IU turoktokog alfa pegol içerir (pegile insan koagülasyon faktörü VIII (rDNA)). Sulandırıldıktan sonra, 1 mL çözelti yaklaşık olarak 250 IU turoktokog alfa pegol içerir. _ _ • _YARDIMCI MADDELER: _ Toz: Sodyum klorür, L-Histidin, Sakkaroz, Polisorbat 80, L-Metionin, Kalsiyum klorür dihidrat, Sodyum hidroksit (pH ayarlaması için), Hidroklorik asit (pH ayarlaması için) Çözücü: 9 mg/mL (%0,9) enjeksiyonluk sodyum klorür çözeltisi, enjeksiyonluk su ▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. · _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz._ · _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız._ · _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz._ · _Bu _ _ilacın _ _kullanımı _ _sırasında, _ _doktora _ _veya _ _hastaneye _ _gittiğinizde _ _doktorunuza _ _bu _ _ilacı _ _kullandığınızı_ _ söyleyiniz._ · _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK VEYA _ _DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. ESPEROCT_ _®_ _ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. ESPEROCT_ _®_ _’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. ESPEROCT_ _®_ _ NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. ESPEROCT_ _®_ _’UN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. ESPEROCT ® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? ESPEROCT ® nominal olarak 1000 IU tu Belgenin tamamını okuyun
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ESPEROCT ® 1000 IU enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için toz ve çözücü Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her toz flakonu nominal olarak 1000 IU turoktokog alfa pegol içerir*. Sulandırıldıktan sonra, 1 mL çözelti yaklaşık olarak 250 IU turoktokog alfa pegol içerir. Potens (IU), Avrupa Farmakopesi kromojenik ölçüm metodu kullanılarak belirlenir. Turoktokog alfa pegolün spesifik aktivitesi yaklaşık 9500 IU/mg proteindir. Etkin madde turoktokog alfa pegol, 40 kDa polietilen-glikol (PEG) ile konjuge edilmiş turoktokog alfa* proteininin kovalent bir konjugatıdır. * Çin hamsteri yumurtalık (CHO) hücre hattında rekombinan DNA teknolojisiyle üretilen insan faktör VIII. Hücre kültüründe, saflaştırma, konjügasyon veya formülasyon sırasında insan veya hayvan kaynaklı herhangi bir ilave kullanılmamıştır. YARDIMCI MADDELER: Her sulandırılmış flakon 30,5 mg sodyum içerir (bkz. Bölüm 4.4). Yardımcı maddelerin tam listesi için Bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için toz ve çözücü Beyaz ila beyazımsı toz Berrak ve renksiz çözücü pH: 6,9 Osmolalite: 590 mOsmol/kg 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR ESPEROCT ® [antihemofilik faktör (rekombinant), glikopegile-exei] erişkin ve çocuk hemofili A hastalarında kullanım için endike olan ve aşağıdaki durumlarda kullanılan rekombinant DNA’dan türetilmiş bir kanama Faktör VIII konsantresidir: • Kanadıkça tedavi ve kanama ataklarının kontrolü Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır. Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56SHY3M0FyQ3NRZW56ZmxXZ1AxSHY3 Belge Takip Ad Belgenin tamamını okuyun