Esperal

Ülke: Sırbistan

Dil: Sırpça

Kaynak: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktif bileşen:

дисульфирам

Mevcut itibaren:

AMICUS SRB D.O.O.

ATC kodu:

N07BB01

INN (International Adı):

disulfiram

Doz:

500mg

Farmasötik formu:

tableta

Paketteki üniteler:

tableta; 500mg; kontejner za tablete, 1x20kom

Sınıf:

R

Reçete türü:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Tarafından üretildi:

SOFARIMEX - INDUSTRIA QUIMICA E FARMACEUTICA, S.A.

Ürün özeti:

JKL: 1075091

Yetkilendirme durumu:

OBNOVA

Yetkilendirme tarihi:

2019-06-14

Bilgilendirme broşürü

1 od 5
UPUTSTVO ZA LEK
∆
ESPERAL
®
, 500 MG, TABLETE
INN disulfiram
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Esperal i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Esperal
3.
Kako se uzima lek Esperal
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Esperal
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 5
1. ŠTA JE LEK ESPERAL I ČEMU JE NAMENJEN
Esperal je lek koji se koristi, pored ostalih terapijskih mera, za
sprečavanje ponovne pojave zavisnosti od
alkohola.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ESPERAL
NEMOJTE UZIMATI LEK ESPERAL UKOLIKO:

ste alergični (preosetljivi) na disulfiram ili na bilo koju od
pomoćnih supstanci ovog leka
(navedene u odeljku 6),

imate ozbiljno oštećenje funkcije jetre (insuficijenciju jetre),

imate ozbiljno oštećenje funkcije bubrega (insuficijenciju bubrega),

imate težak poremećaj funkcije respiratornog sistema (respiratorna
insuficijencija),

imate šećernu bolest,

imate određene mentalne poremećaje,

imate epilepsiju,

imate kardiovaskularno oboljenje,

ako ste, u poslednja 24 sata, konzumirali alkoholna pića ili uzimali
lekove koji sadrže alkohol.
UPOZORENJA I MERE OPREZA
Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što počnete da uzimate ovaj
lek ako patite od ekcema izazvanog
niklom
Pre nego što vam propiše ovaj lek, kao i tokom terapije, Vaš lekar
će obaviti ni

Ürün özellikleri

1 od 6
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
∆
Esperal
®
, 500 mg, tablete
INN: disulfiram
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadži 500 mg disulfirama.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
Okrugle, ravne, krem tablete, koje sa jedne strane imaju utisnute dve
unakrsne podeone linije, a sa druge
strane utisnut naziv proizvoda “ESPERAL”.
Podeona linija služi samo da olakša lomljenje da bi se lek lakše
progutao, a ne za podelu na jednake doze.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Esperal se koristi, pored ostalih suportivnih terapijskih mera, u
prevenciji relapsa zavisnosti od alkohola.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Jedna tableta dnevno.
Način primene
Oralna upotreba.
Tabletu treba uzeti sa pola čaše vode, ujutro uz doručak, posle
najmanje 24 sata uzdržavanja od
konzumiranja alkohola.
4.3. KONTRAINDIKACIJE
Ovaj lek je kontraindikovan u sledećim situacijama:
•
preosetljivost na disulfiram ili na bilo koju od pomoćnih supstanci
navedenih u odeljku 6.1.,
•
teška insuficijencija jetre,
•
insuficijencija bubrega,
•
teška respiratorna insuficijencija,
•
dijabetes,
•
neuropsihijatrijska oboljenja,
•
epilepsija,
•
kardiovaskularna oboljenja,
•
konzumiranje alkoholnih pića ili lekova koji sadrže alkohol u
prethodna 24 sata.
4.4. POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA
POSEBNA UPOZORENJA
2 od 6
SAMO ZA DISULFIRAM
Prijavljeni su ozbiljni slučajevi hepatotoksičnosti kod upotrebe
disulfirama koji su rezultirali
transplantacijom jetre ili smrću.
Ako se pojave znaci upozorenja (astenija, anoreksija, mučnina,
povraćanje, bol u abdomenu ili žutica), bez
odlaganja se mora obaviti lekarski pregled i izvršiti laboratorijsko
ispitivanje funkcije jetre (videti deo 4.8).
ZA KOMBINOVANJE DISULFIRAMA I ALKOHOLA
Pacijenti se moraju upozoriti na rizik od disulfiramske reakcije
(videti deo 4.5).
Reakcija disulfiram-alkohol: ova reakcija (disulfiramska reakcija) se
javlja kod pacijenata koji su na