ESMOCARD LYO 2500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Ülke: Almanya

Dil: Almanca

Kaynak: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktif bileşen:

Esmololhydrochlorid

Mevcut itibaren:

Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH (8090149)

ATC kodu:

C07AB09

INN (International Adı):

Esmolol hydrochloride

Farmasötik formu:

Pulver

Kompozisyon:

Teil 1 - Pulver; Esmololhydrochlorid (22892) 2500 Milligramm

Uygulama yolu:

intravenöse Anwendung

Yetkilendirme durumu:

verlängert

Yetkilendirme tarihi:

2012-11-05

Bilgilendirme broşürü

1
PACKUNGSBEILAGE
2
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ESMOCARD LYO 2500 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff(e): Esmololhydrochlorid
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN
,
DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren
Arzt oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist ESMOCARD LYO und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von ESMOCARD LYO beachten?
3.
Wie ist ESMOCARD LYO anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist ESMOCARD LYO aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ESMOCARD LYO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
ESMOCARD LYO gehört zur Gruppe der Beta-Blocker. Diese Substanzen
verlangsamen
den Herzschlag und senken den Blutdruck.
ESMOCARD LYO wird bei zu schnellem Herzschlag für die
Kurzzeitbehandlung eingesetzt.
Es wird auch während oder kurz nach Operationen bei zu hohem
Blutdruck und/oder bei zu
schnellem Herzschlag verwendet.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ESMOCARD LYO BEACHTEN?
ESMOCARD LYO DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Esmololhydrochlorid sind. Anzeichen für
allergische
Reaktionen sind unter anderem: Kurzatmigkeit, pfeifende Atmung,
Hautausschlag,
Juckreiz oder Schwellungen im Gesicht oder an den Lippen
-
wenn Ihr Herz sehr langsam schlägt (weniger als 50 Schläge/Minute))
-
wenn Ihr Herz schnell oder abwec

Ürün özellikleri

- 2 -
Fachinformation
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
ESMOCARD LYO 2500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Eine 50 ml Durchstechflasche enthält 2500 mg Esmololhydrochlorid.
1 ml der rekonstituierten Infusionslösung enthält 50 mg
Esmololhydrochlorid (50 mg/ml).
1 ml der verdünnten Infusionslösung enthält 10 mg
Esmololhydrochlorid (10 mg/ml).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
Darreichungsform
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
Das Pulver ist weiß bis nahezu weiß.
4.
Klinische Angaben
4.1
Anwendungsgebiete
ESMOCARD LYO wird für die Behandlung der supraventrikulären
Tachykardie eingesetzt (außer
bei Präexzitationssyndromen). Des weiteren perioperativ und
postoperativ um die
Kammerfrequenz bei Patienten mit Vorhofflimmern und Vorhofflattern
rasch unter Kontrolle zu
bringen, sowie in allen anderen Situationen, welche eine kurzfristige
Kontrolle der
Kammerfrequenz durch ein schnell wirksames Arzneimittel erfordern.
ESMOCARD LYO ist ebenso bei Tachykardie und Hypertonie in der
perioperativen Phase
angezeigt sowie bei nicht-kompensatorischer Sinustachykardie, wenn der
Arzt den beschleunigten
Herzschlag für behandlungswürdig erachtet.
ESMOCARD LYO ist nicht für die Anwendung bei Kindern bis zu 18 Jahren
indiziert (siehe
Abschnitt 4.2).
ESMOCARD LYO ist nicht für den chronischen Gebrauch indiziert.
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
ESMOCARD LYO 2500 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG.
DARF NICHT OHNE REKONSTITUTION/VERDÜNNUNG VERABREICHT WERDEN.
Die rekonstituierte/verdünnte Infusionslösung muss sofort nach dem
Öffnen verwendet werden
(siehe Abschnitte 4.4 und 6).
Die Verabreichung von nicht korrekt rekonstituiertem/verdünntem
ESMOCARD LYO kann zum
Tod führen (siehe Abschnitt 4.4).
DOSIERUNG
SUPRAVENTRIKULÄRE TACHYARRHYTHMIE
Die Dosierung von ESMOCARD LYO muss individuell titriert werden. Es
wird eine Einleitungsdosis
empfohlen, gefolgt von einer Erha